Fjern iskæmisk konditionering i abdominal kirurgi

STUDIEMÅL OG MÅL:

1. At indhente foreløbige data vedrørende postoperative komplikationer hos forsøgspersoner, der gennemgår abdominal kirurgi og modtager iskæmisk fjerntliggende lemmer eller sham-konditionering.
2. For at teste, om iskæmisk konditionering af fjerntliggende lemmer (RIC) nedsætter systemisk inflammatorisk respons hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

HYPOTESE:

Forskningens centrale hypotese er, at præ- og postoperativ RIC hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, vil mindske den systemiske inflammatoriske reaktion på større abdominal kirurgi og mindske postoperative komplikationer.

STUDERE DESIGN:

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket klinisk forsøg med RIC vil blive udført i voksne patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi på University Hospital i Newark, NJ. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: RIC og No RIC. RIC vil blive induceret på tre tidspunkter - det første efter anæstesi-induktion, men før påbegyndelse af operationen, og det andet og det tredje på postoperative dag 1 og 2, henholdsvis. RIC-interventionen består af 5 minutters oppustning af en pneumatisk tourniquet placeret midt på låret efterfulgt af 5 minutters tømning, gentaget i 3 cyklusser. Det anvendte tryk vil være 250 mmHg til den præoperative intervention. Efterfølgende tourniquettryk vil være 50 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Ingen RIC-gruppen vil modtage en falsk intervention på alle de samme tidspunkter. Lårtæppet vil blive oppustet til kun 20 mmHg. En Doppler-sonde vil blive brugt til at vurdere pedalarteriel flow i begge grupper. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 1 time efter hudlukning og 1 time efter intervention 2 og 3.

STUDIEBEFOLKNING:

Voksne (> 18 år) af begge køn, der er planlagt til elektiv større abdominalkirurgi på Universitetshospitalet, vil blive overvejet til inklusion. Større abdominalkirurgi er defineret som peritoneal, retroperitoneal og bækkenoperation, der forventes at vare >/= 120 minutter (fra snit til lukning) med et forventet hospitalsophold >/= 2 dage. En liste over operationer, der overvejes til inklusion, er inkluderet som bilag A. Yderligere operationer vil blive overvejet til inklusion, hvis undersøgelsesteamet og det primære kirurgiske team begge er enige om, at proceduren er en større abdominal operation, og at operationens varighed sandsynligvis vil være > 2 timer.

RISICI OG FORDELE

1. Risici for forsøgspersoner Under oppustning af tourniquet hos vågne patienter (post-op) er der risiko for smerte sekundært til tourniquet-oppustning. Efterforskerne mener, at denne risiko er lille, og hvis den opstår, vil patienten have mulighed for at afbryde interventionen.

   Der er en teoretisk risiko for skade på den lem, der modtager RIC-stimulus. Sådanne hændelser er dog ikke rapporteret til dato i andre kliniske undersøgelser.

   Under indsamling af blodprøver er der en teoretisk risiko for blødning fra venepunkturstedet; denne risiko er dog ikke større end rutinemæssig blodtagning. Mængden af ​​udtaget blod til undersøgelsesformål vil være lille (mindre end forventet i alt 50 ml).

2. Fordele for forsøgspersoner Den forventede fordel for forsøgspersoner er færre komplikationer efter større abdominal operation. Der kan dog ikke opstå en sådan fordel. Derudover forventes undersøgelsen at give værdifuld information om, hvordan RIC kan modulere stressreaktion på større operationer.