Condizionamento ischemico remoto in chirurgia addominale
Condizionamento ischemico a distanza (RIC) per ridurre le complicanze post-operatorie dopo chirurgia addominale maggiore - Uno studio di fase IIa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI E FINALITÀ DI STUDIO:
- Ottenere dati preliminari sulle complicanze postoperatorie in soggetti sottoposti a chirurgia addominale e sottoposti a condizionamento ischemico o fittizio dell'arto remoto.
- Per verificare se il condizionamento ischemico dell'arto remoto (RIC) riduce la risposta infiammatoria sistemica nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
Ipotesi:
L'ipotesi centrale della ricerca è che la RIC pre e postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore ridurrebbe la risposta infiammatoria sistemica alla chirurgia addominale maggiore e diminuirebbe le complicanze postoperatorie.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco di RIC sarà condotto in pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore presso l'ospedale universitario di Newark, NJ. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: RIC e No RIC. Il RIC verrà indotto in tre punti temporali: il primo dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e il secondo e il terzo rispettivamente nei giorni 1 e 2 post-operatori. L'intervento RIC consiste in 5 minuti di gonfiaggio di un laccio emostatico pneumatico posizionato a metà coscia seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio, ripetuti per 3 cicli. La pressione utilizzata sarà di 250 mmHg per l'intervento preoperatorio. Le successive pressioni del laccio emostatico saranno di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica del paziente. Il gruppo No RIC riceverà un intervento fittizio in tutti gli stessi momenti. Il laccio emostatico della coscia verrà gonfiato a soli 20 mmHg. Verrà utilizzata una sonda Doppler per valutare il flusso arterioso del pedale in entrambi i gruppi. I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 1 ora dopo la chiusura della pelle e 1 ora dopo gli interventi 2 e 3.
POPOLAZIONE STUDIO:
Saranno presi in considerazione per l'inclusione gli adulti (> 18 anni di età) di entrambi i sessi in attesa di chirurgia addominale maggiore elettiva presso l'ospedale universitario. La chirurgia addominale maggiore è definita come chirurgia peritoneale, retroperitoneale e pelvica che dovrebbe durare >/= 120 minuti (dall'incisione alla chiusura) con una degenza ospedaliera prevista >/= 2 giorni. Un elenco di interventi chirurgici considerati per l'inclusione è incluso nell'Appendice A. Ulteriori operazioni saranno prese in considerazione per l'inclusione se il team dello studio e il team chirurgico primario concordano entrambi sul fatto che la procedura è un intervento chirurgico addominale maggiore e che è probabile che la durata dell'intervento sia > 2 ore.
RISCHI E BENEFICI
Rischi per i soggetti Durante il gonfiaggio del laccio emostatico in pazienti svegli (post-operatorio), esiste il rischio di dolore secondario al gonfiaggio del laccio emostatico. Gli investigatori ritengono che questo rischio sia piccolo e, se si verifica, il paziente avrà la possibilità di interrompere l'intervento.
Esiste un rischio teorico di lesioni all'arto che riceve lo stimolo RIC. Tuttavia, tali eventi non sono stati segnalati fino ad oggi in altri studi clinici.
Durante la raccolta dei campioni di sangue, esiste un rischio teorico di sanguinamento dal sito di prelievo venoso; tuttavia questo rischio non è maggiore del normale prelievo di sangue. La quantità di sangue prelevata per scopi di studio sarà piccola (meno di 50 ml totali previsti).
- Vantaggi per i soggetti Il vantaggio previsto per i soggetti è un minor numero di complicanze dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. Tuttavia, tale vantaggio non può maturare. Inoltre, lo studio dovrebbe fornire preziose informazioni su come il RIC potrebbe modulare la risposta allo stress a interventi chirurgici importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (> 18 anni)
- Entrambi i sessi
- Sottoposto a chirurgia addominale maggiore come sopra
- Chirurgia elettiva
- Sia pazienti ambulatoriali che ricoverati
- La durata della degenza post-operatoria dovrebbe essere di almeno 2 giorni dal servizio chirurgico primario
Criteri di esclusione:
- Soggetti con paralisi degli arti inferiori
- Amputati degli arti inferiori
- Malattia arteriosa periferica nota e documentata
- Indice di massa corporea > 45
- Gravidanza
- Pazienti traumatizzati
- Destinatari di trapianto di organi
- Precedente intervento chirurgico importante durante il ricovero in corso (ad esempio, un paziente sottoposto a re-laparotomia per una complicanza di una procedura precedente)
Pazienti che assumono sulfoniluree o nitrati prima o durante il ricovero (elencati nell'Appendice B)
UN. Questi soggetti sono esclusi perché è stato dimostrato che le sulfoniluree annullano l'effetto RIC mentre è stato dimostrato che i nitrati imitano l'effetto RIC nei modelli animali.
- Interventi chirurgici non elettivi (interventi urgenti o urgenti)
- Procedure chirurgiche generali senza componente intra-addominale pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Condizionamento ischemico remoto
L'intervento RIC consiste in 5 minuti di gonfiaggio di un laccio emostatico pneumatico posizionato a metà coscia seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio, ripetuti per 3 cicli.
La pressione utilizzata sarà di 250 mmHg per l'intervento preoperatorio.
Le successive pressioni del laccio emostatico saranno di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica del paziente.
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Posizionamento del bracciale per la pressione arteriosa all'arto inferiore per indurre un'ischemia temporanea e reversibile.
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SHAM_COMPARATORE: Nessun condizionamento ischemico remoto
Il gruppo No RIC riceverà un intervento fittizio in tutti gli stessi momenti.
Il laccio emostatico della coscia verrà gonfiato a soli 20 mmHg (per mascherare l'intervento dal soggetto).
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Posizionamento del bracciale per la pressione arteriosa all'arto inferiore con gonfiaggio minimo senza indurre ischemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il CCI, un punteggio convalidato e ridimensionato di tutte le complicanze chirurgiche (intervallo da 0 [nessuna complicanza] a 100 [morte]) sarà calcolato per ciascun soggetto utilizzando il sito Web disponibile al pubblico, http://www.assessurgery.com/.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completa tutti e tre gli interventi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Proporzioni di soggetti che completano tutti e tre gli interventi di ricerca
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Fino a 3 giorni
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Giorni di ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Numero di giorni alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Proporzioni di pazienti che muoiono entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni
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Livelli plasmatici del complemento (C2, C4b, C5, C5a e C5b-9)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Misurato al basale, un'ora dopo la chiusura della pelle, il completamento del secondo e terzo intervento di ricerca
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Fino a 3 giorni
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Livelli di citochine plasmatiche (TNF-a, IL - 1, 6, 8 e 10)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Livelli plasmatici di citochine al basale, un'ora dopo la chiusura della pelle, completamento del secondo e terzo intervento di ricerca
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Fino a 3 giorni
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Proteine plasmatiche reagenti della fase acuta (CRP, alfa-1-glicoproteina acida, FGN e aptoglobina)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Misurato al basale, un'ora dopo la chiusura della pelle, il completamento del secondo e terzo intervento di ricerca
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Fino a 3 giorni
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Profili di espressione genica dei leucociti del sangue periferico determinati mediante sequenziamento dell'RNA.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Misurato al basale, un'ora dopo la chiusura della pelle, il completamento del secondo e terzo intervento di ricerca
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Fino a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers-NJMS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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