Acondicionamiento Isquémico a Distancia en Cirugía Abdominal
Acondicionamiento isquémico remoto (RIC) para disminuir las complicaciones posoperatorias después de una cirugía abdominal mayor: un ensayo de fase IIa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METAS Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
- Obtener datos preliminares con respecto a las complicaciones posoperatorias en sujetos sometidos a cirugía abdominal y que reciben acondicionamiento simulado o isquémico de miembros remotos.
- Evaluar si el acondicionamiento isquémico de extremidades remotas (RIC) disminuye la respuesta inflamatoria sistémica en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
Hipótesis:
La hipótesis central de la investigación es que la RIC pre y postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor disminuiría la respuesta inflamatoria sistémica a la cirugía abdominal mayor y disminuiría las complicaciones posoperatorias.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y con doble enmascaramiento de RIC en pacientes adultos que se someten a una cirugía abdominal mayor en el Hospital Universitario de Newark, NJ. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: RIC y No RIC. El RIC se inducirá en tres momentos: el primero después de la inducción de la anestesia pero antes del comienzo de la cirugía, y el segundo y el tercero en los días 1 y 2 posteriores a la operación, respectivamente. La intervención RIC consiste en 5 minutos de inflado de un torniquete neumático colocado en la mitad del muslo seguido de 5 minutos de desinflado, repetido durante 3 ciclos. La presión utilizada será de 250 mmHg para la intervención preoperatoria. Las presiones posteriores del torniquete serán 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente. El grupo No RIC recibirá una intervención simulada en todos los mismos puntos de tiempo. El torniquete del muslo se inflará a solo 20 mmHg. Se utilizará una sonda Doppler para evaluar el flujo arterial del pie en ambos grupos. Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio, 1 hora después del cierre de la piel y 1 hora después de las intervenciones 2 y 3.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Se considerarán para la inclusión adultos (> 18 años de edad) de ambos sexos programados para cirugía abdominal mayor electiva en el Hospital Universitario. La cirugía abdominal mayor se define como cirugía peritoneal, retroperitoneal y pélvica con una duración prevista de >/= 120 minutos (desde la incisión hasta el cierre) con una estancia hospitalaria prevista >/= 2 días. Se incluye una lista de cirugías consideradas para su inclusión en el Apéndice A. Se considerarán operaciones adicionales para su inclusión si el equipo de estudio y el equipo quirúrgico principal acuerdan que el procedimiento es una cirugía abdominal mayor y que es probable que la duración de la cirugía sea > 2 horas.
RIESGOS Y BENEFICIOS
Riesgos para los sujetos Durante el inflado del torniquete en pacientes despiertos (postoperatorio), existe el riesgo de dolor secundario al inflado del torniquete. Los investigadores creen que este riesgo es pequeño y, si ocurre, el paciente tendrá la opción de suspender la intervención.
Existe un riesgo teórico de lesión en la extremidad que recibe el estímulo RIC. Sin embargo, tales ocurrencias no han sido reportadas hasta la fecha en otros estudios clínicos.
Durante la recolección de muestras de sangre, existe un riesgo teórico de sangrado en el sitio de la venopunción; sin embargo, este riesgo no es mayor que la extracción de sangre de rutina. La cantidad de sangre extraída para los fines del estudio será pequeña (menos de 50 ml en total anticipados).
- Beneficios para los sujetos El beneficio anticipado para los sujetos es menos complicaciones después de una cirugía abdominal mayor. Sin embargo, tal beneficio no puede acumularse. Además, se espera que el estudio proporcione información valiosa sobre cómo RIC podría modular la respuesta al estrés de la cirugía mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años de edad)
- Ambos géneros
- Someterse a una cirugía abdominal mayor como se indicó anteriormente
- Cirugías electivas
- Tanto pacientes ambulatorios como pacientes hospitalizados.
- La duración de la estadía posoperatoria se espera que sea de al menos 2 días por el servicio quirúrgico primario
Criterio de exclusión:
- Sujetos con parálisis de las extremidades inferiores
- Amputados de extremidades inferiores
- Enfermedad arterial periférica conocida y documentada
- Índice de masa corporal > 45
- El embarazo
- Pacientes traumatizados
- Receptores de trasplantes de órganos
- Cirugía mayor anterior durante la hospitalización actual (por ejemplo, un paciente sometido a una nueva laparotomía por una complicación de un procedimiento anterior)
Paciente que toma sulfonilureas o nitratos antes o durante la admisión (enumerados en el Apéndice B)
a. Estos sujetos están excluidos porque se muestra que las sulfonilureas anulan el efecto RIC mientras que se muestra que los nitratos imitan el efecto RIC en modelos animales.
- Cirugías no electivas (cirugías urgentes o emergentes)
- Procedimientos quirúrgicos generales sin componente intraabdominal planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acondicionamiento Isquémico Remoto
La intervención RIC consiste en 5 minutos de inflado de un torniquete neumático colocado en la mitad del muslo seguido de 5 minutos de desinflado, repetido durante 3 ciclos.
La presión utilizada será de 250 mmHg para la intervención preoperatoria.
Las presiones posteriores del torniquete serán 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
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Colocación de manguito de presión arterial en miembro inferior para inducir isquemia transitoria y reversible.
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SHAM_COMPARATOR: Sin condicionamiento isquémico remoto
El grupo No RIC recibirá una intervención simulada en todos los mismos puntos de tiempo.
El torniquete del muslo se inflará a solo 20 mmHg (para enmascarar la intervención del sujeto).
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Colocación de manguito de presión arterial en miembro inferior con mínima inflación sin inducir isquemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El CCI, una puntuación validada y escalada de todas las complicaciones quirúrgicas (rango 0 [sin complicaciones] a 100 [muerte]) se calculará para cada sujeto utilizando el sitio web disponible públicamente, http://www.assessurgery.com/.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completar las tres intervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Proporciones de sujetos que completaron las tres intervenciones de investigación
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Hasta 3 días
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Días de hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de días para el alta del hospital después de la cirugía
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Hasta 30 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Proporciones de pacientes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Hasta 30 días
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Niveles de complemento plasmático (C2, C4b, C5, C5a y C5b-9)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Medido al inicio, una hora después del cierre de la piel, finalización de la segunda y tercera intervención de investigación
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Hasta 3 días
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Niveles de citoquinas en plasma (TNF-a, IL - 1, 6, 8 y 10)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Niveles de citoquinas en plasma al inicio, una hora después del cierre de la piel, finalización de la segunda y tercera intervención de investigación
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Hasta 3 días
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Proteínas reactivas de fase aguda del plasma (PCR, glicoproteína ácida alfa-1, FGN y haptoglobina)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Medido al inicio, una hora después del cierre de la piel, finalización de la segunda y tercera intervención de investigación
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Hasta 3 días
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Perfiles de expresión génica de leucocitos de sangre periférica determinados por secuenciación de ARN.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Medido al inicio, una hora después del cierre de la piel, finalización de la segunda y tercera intervención de investigación
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Hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers-NJMS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Ensayos clínicos sobre Acondicionamiento isquémico remoto
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