Vzdálená ischemická kondice v abdominální chirurgii

STUDIJNÍ CÍLE A CÍLE:

1. Získat předběžná data týkající se pooperačních komplikací u subjektů podstupujících břišní operaci a léčených vzdálenou ischemickou nebo simulovanou kondicionací.
2. Testovat, zda vzdálené ischemické podmiňování končetiny (RIC) snižuje systémovou zánětlivou odpověď u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci.

Hypotéza:

Ústřední hypotézou výzkumu je, že předoperační a pooperační RIC u pacientů podstupujících velkou břišní operaci sníží systémovou zánětlivou odpověď na velkou břišní operaci a sníží pooperační komplikace.

STUDOVAT DESIGN:

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná klinická studie RIC bude provedena u dospělých pacientů podstupujících velkou břišní operaci ve Fakultní nemocnici v Newarku, NJ. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: RIC a No RIC. RIC bude indukována ve třech časových bodech – první po navození anestezie, ale před zahájením operace, a druhý a třetí v pooperační den 1 a 2, v tomto pořadí. Intervence RIC sestává z 5 minut nafouknutí pneumatického turniketu umístěného do poloviny stehna, po kterém následuje 5 minut vyfouknutí, opakování po 3 cykly. Použitý tlak bude 250 mmHg pro předoperační intervenci. Následné tlaky turniketu budou o 50 mmHg vyšší než systolický krevní tlak pacienta. Skupina No RIC obdrží falešný zásah ve všech stejných časových bodech. Stehenní turniket se nafoukne pouze na 20 mmHg. K posouzení tepenného průtoku pedálem u obou skupin bude použita dopplerovská sonda. Vzorky krve budou odebírány na začátku, 1 hodinu po uzavření kůže a 1 hodinu po intervencích 2 a 3.

STUDIJNÍ POPULACE:

Dospělí (> 18 let) obou pohlaví plánovaní na elektivní velkou břišní operaci ve Fakultní nemocnici budou zvažováni pro zařazení. Velká břišní operace je definována jako peritoneální, retroperitoneální a pánevní operace, u kterých se očekává, že budou trvat >/= 120 minut (od incize po uzavření) s předpokládanou hospitalizací >/= 2 dny. Seznam operací zvažovaných k zahrnutí je uveden v příloze A. Další operace budou zváženy k zařazení, pokud se studijní tým i primární chirurgický tým dohodnou, že výkon je velkou břišní operací a že trvání operace bude pravděpodobně > 2 hodin.

RIZIKA A VÝHODY

1. Rizika pro subjekty Během nafukování turniketu u pacientů v bdělém stavu (po operaci) existuje riziko sekundární bolesti po nafouknutí turniketu. Vyšetřovatelé se domnívají, že toto riziko je malé, a pokud k němu dojde, pacient bude mít možnost intervenci ukončit.

   Existuje teoretické riziko poranění končetiny přijímající stimul RIC. Takové výskyty však nebyly dosud hlášeny v jiných klinických studiích.

   Při odběru vzorků krve existuje teoretické riziko krvácení z místa vpichu; toto riziko však není větší než rutinní odběr krve. Množství krve odebrané pro účely studie bude malé (předpokládané celkové množství méně než 50 ml).

2. Výhody pro subjekty Předpokládaným přínosem pro subjekty je méně komplikací po velké břišní operaci. Žádná taková výhoda však nemůže vzniknout. Kromě toho se očekává, že studie poskytne cenné informace o tom, jak může RIC modulovat stresovou reakci na velký chirurgický zákrok.