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복부 수술의 원격 허혈 조절

2019년 2월 22일 업데이트: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

주요 복부 수술 후 수술 후 합병증을 줄이기 위한 원격 허혈 조절(RIC) - IIa상 시험

이 2상 무작위배정(1:1) 통제 시험에서는 원격 허혈 조절(RIC)이 주요 복부 수술 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 100명의 피험자가 단일 기관인 University Hospital - Newark에 등록됩니다. 연구 모집단은 주요 복부 수술을 받는 환자입니다(입원 기간 >/= 2일에 >/= 2시간이 될 것으로 예상됨). 치료 그룹의 피험자는 수술 전, POD 1 및 POD 2의 3가지 다른 시점에서 하지 허혈 컨디셔닝을 받게 됩니다. 주요 결과는 30일 종합 합병증 지수(CCI)입니다. 주요 2차 결과는 말초 혈액의 전신 염증 마커의 변화와 30일 사망률입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 목표 및 목표:

  1. 복부 수술을 받고 원격 사지 허혈 또는 가짜 컨디셔닝을 받는 피험자의 수술 후 합병증에 관한 예비 데이터를 얻기 위해.
  2. 원격 사지 허혈성 조절(RIC)이 주요 복부 수술을 받는 환자의 전신 염증 반응을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.

가설:

연구의 중심 가설은 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 RIC가 주요 복부 수술에 대한 전신 염증 반응을 감소시키고 수술 후 합병증을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 설계:

RIC의 전향적, 무작위, 이중 차폐 임상 시험은 뉴저지주 뉴어크의 대학 병원에서 주요 복부 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 실시됩니다. 참가자는 RIC 및 RIC 없음의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. RIC는 마취 유도 후 수술 시작 전의 첫 번째 시점과 수술 후 1일과 2일의 두 번째 및 세 번째 시점의 세 시점에서 유도됩니다. RIC 개입은 5분 동안 허벅지 중간에 위치한 공압 지혈대를 팽창시킨 후 5분 동안 수축시키는 것으로 구성되며 3주기 동안 반복됩니다. 사용되는 압력은 수술 전 개입을 위해 250mmHg입니다. 후속 지혈대 압력은 환자의 수축기 혈압보다 50mmHg 높습니다. No RIC 그룹은 모든 동일한 시점에서 가짜 중재를 받게 됩니다. 허벅지 지혈대는 20mmHg까지만 팽창됩니다. Doppler 프로브는 두 그룹의 페달 동맥 흐름을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선, 피부 봉합 후 1시간, 개입 2 및 3 후 1시간에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 인구:

대학 병원에서 선택적 대대 복부 수술을 받을 예정인 남녀 성인(18세 이상)이 포함 대상으로 간주됩니다. 주요 복부 수술은 예상되는 입원 기간이 >/= 2일이고 (절개에서 봉합까지) >/= 120분 동안 지속될 것으로 예상되는 복막, 후복막 및 골반 수술로 정의됩니다. 포함 대상으로 고려되는 수술 목록은 부록 A에 포함되어 있습니다. 연구 팀과 1차 외과 팀 모두 절차가 대대적인 복부 수술이고 수술 기간이 > 2일 가능성이 있다는 데 동의하는 경우 추가 수술이 포함 대상으로 고려됩니다. 시간.

위험 및 이점

  1. 피험자에 대한 위험 깨어 있는 환자에서 지혈대를 팽창시키는 동안(수술 후) 지혈대 팽창에 이차적인 통증의 위험이 있습니다. 조사관은 이 위험이 작다고 믿으며, 발생하는 경우 환자는 개입을 중단할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.

    RIC 자극을 받는 사지에 이론적인 부상 위험이 있습니다. 그러나 현재까지 다른 임상 연구에서는 이러한 현상이 보고되지 않았습니다.

    혈액 샘플을 수집하는 동안 정맥 천자 부위에서 이론적으로 출혈 위험이 있습니다. 그러나이 위험은 일상적인 혈액 채취보다 크지 않습니다. 연구 목적으로 채혈되는 혈액의 양은 적을 것입니다(예상되는 총 50mL 미만).

  2. 피험자에 대한 이점 피험자에게 예상되는 이점은 주요 복부 수술 후 합병증이 적다는 것입니다. 단, 해당 혜택은 적립되지 않습니다. 또한 이 연구는 RIC가 대수술에 대한 스트레스 반응을 어떻게 조절할 수 있는지에 대한 귀중한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(> 18세)
  2. 남녀 모두
  3. 위와 같이 대대적인 복부 수술을 받고 있습니다.
  4. 선택적 수술
  5. 외래 환자와 병원 내 환자 모두
  6. 수술 후 입원 기간은 1차 수술 서비스까지 최소 2일로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 하지 마비가 있는 피험자
  2. 하지 절단 환자
  3. 알려지고 문서화된 말초 동맥 질환
  4. 체질량 지수 > 45
  5. 임신
  6. 외상 환자
  7. 장기 이식 수혜자
  8. 현재 입원 중 이전에 대수술을 받은 경우(예: 이전 절차의 합병증으로 인해 재개복술을 받은 환자)

  9. 입원 전 또는 입원 중에 설포닐우레아 또는 질산염을 복용하는 환자(부록 B에 나열됨)

    ㅏ. 설포닐우레아는 RIC 효과를 무효화하는 것으로 나타난 반면 질산염은 동물 모델에서 RIC 효과를 모방하는 것으로 나타났기 때문에 이러한 피험자는 제외되었습니다.

  10. 비 선택적 수술 (긴급 또는 응급 수술)
  11. 계획된 복강 내 구성 요소가 없는 일반적인 수술 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈 조절
RIC 개입은 5분 동안 허벅지 중간에 위치한 공압 지혈대를 팽창시킨 후 5분 동안 수축시키는 것으로 구성되며 3주기 동안 반복됩니다. 사용되는 압력은 수술 전 개입을 위해 250mmHg입니다. 후속 지혈대 압력은 환자의 수축기 혈압보다 50mmHg 높습니다.
절차: 원격 허혈 조절
일시적이고 가역적인 허혈을 유발하기 위해 하지에 혈압 커프를 배치합니다.
SHAM_COMPARATOR: 원격 허혈 조절 없음
No RIC 그룹은 모든 동일한 시점에서 가짜 중재를 받게 됩니다. 허벅지 지혈대를 20mmHg까지만 부풀립니다(피험자의 개입을 가리기 위해).
절차: 원격 허혈 조절 없음
허혈을 유발하지 않고 최소한의 팽창으로 하지에 혈압 커프를 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 합병증 지수
기간: 수술 후 30일
모든 외과적 합병증(범위 0[합병증 없음]에서 100[사망])의 검증되고 조정된 점수인 CCI는 공개적으로 이용 가능한 웹사이트 http://www.assessurgery.com/을 사용하여 각 피험자에 대해 계산됩니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 개입을 모두 완료하십시오.
기간: 최대 3일
세 가지 연구 개입을 모두 완료한 피험자의 비율
최대 3일
입원일
기간: 최대 30일
수술 후 퇴원까지의 일수
최대 30일
30일 사망률
기간: 최대 30일
수술 후 30일 이내에 사망하는 환자의 비율
최대 30일
혈장 보체 수준(C2, C4b, C5, C5a 및 C5b-9)
기간: 최대 3일
기준선에서 측정, 피부 봉합 1시간 후, 두 번째 및 세 번째 연구 개입 완료
최대 3일
혈장 사이토카인 수준(TNF-a, IL - 1, 6, 8 및 10)
기간: 최대 3일
기준선에서의 혈장 사이토카인 수준, 피부 봉합 1시간 후, 두 번째 및 세 번째 연구 개입 완료
최대 3일
혈장 급성기 반응 단백질(CRP, 알파-1-산성 당단백질, FGN 및 합토글로빈)
기간: 최대 3일
기준선에서 측정, 피부 봉합 1시간 후, 두 번째 및 세 번째 연구 개입 완료
최대 3일
RNA 시퀀싱에 의해 결정된 말초 혈액 백혈구 유전자 발현 프로파일.
기간: 최대 3일
기준선에서 측정, 피부 봉합 1시간 후, 두 번째 및 세 번째 연구 개입 완료
최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Baburao Koneru, MD, MPH, Rutgers-NJMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 8일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20160001420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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