Conditionnement ischémique à distance en chirurgie abdominale

BUTS ET OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

1. Obtenir des données préliminaires concernant les complications postopératoires chez les sujets subissant une chirurgie abdominale et recevant un conditionnement ischémique ou fictif des membres à distance.
2. Tester si le conditionnement ischémique des membres à distance (RIC) diminue la réponse inflammatoire systémique chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.

Hypothèse:

L'hypothèse centrale de la recherche est que le RIC pré et postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure diminuerait la réponse inflammatoire systémique à la chirurgie abdominale majeure et diminuerait les complications postopératoires.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Un essai clinique prospectif, randomisé et à double insu du RIC sera mené chez des patients adultes subissant une chirurgie abdominale majeure à l'hôpital universitaire de Newark, NJ. Les participants seront randomisés en deux groupes : RIC et No RIC. Le RIC sera induit à trois moments - le premier après l'induction de l'anesthésie mais avant le début de la chirurgie, et le deuxième et le troisième les jours postopératoires 1 et 2, respectivement. L'intervention RIC consiste en 5 minutes de gonflage d'un garrot pneumatique placé à mi-cuisse suivi de 5 minutes de dégonflage, répété pendant 3 cycles. La pression utilisée sera de 250 mmHg pour l'intervention pré-opératoire. Les pressions ultérieures du garrot seront supérieures de 50 mmHg à la pression artérielle systolique du patient. Le groupe sans RIC recevra une intervention fictive à tous les mêmes moments. Le garrot de cuisse sera gonflé à seulement 20 mmHg. Une sonde Doppler sera utilisée pour évaluer le débit artériel pédieux dans les deux groupes. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, 1 heure après la fermeture de la peau et 1 heure après les interventions 2 et 3.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Les adultes (> 18 ans) des deux sexes devant subir une chirurgie abdominale majeure élective à l'hôpital universitaire seront considérés pour inclusion. La chirurgie abdominale majeure est définie comme une chirurgie péritonéale, rétropéritonéale et pelvienne qui devrait durer >/= 120 minutes (de l'incision à la fermeture) avec une hospitalisation prévue >/= 2 jours. Une liste des chirurgies envisagées pour inclusion est incluse à l'annexe A. Des opérations supplémentaires seront envisagées pour inclusion si l'équipe de l'étude et l'équipe chirurgicale principale conviennent toutes deux que la procédure est une chirurgie abdominale majeure et que la durée de la chirurgie est susceptible d'être> 2 heures.

RISQUES ET AVANTAGES

1. Risques pour les sujets Lors du gonflage du garrot chez les patients éveillés (post-op), il existe un risque de douleur secondaire au gonflage du garrot. Les enquêteurs pensent que ce risque est faible, et s'il se produit, le patient aura la possibilité d'interrompre l'intervention.

   Il existe un risque théorique de blessure au membre recevant le stimulus RIC. Cependant, de tels événements n'ont pas été signalés à ce jour dans d'autres études cliniques.

   Lors du prélèvement d'échantillons sanguins, il existe un risque théorique de saignement au site de ponction veineuse ; cependant, ce risque n'est pas supérieur à la prise de sang de routine. La quantité de sang prélevée à des fins d'étude sera faible (moins de 50 ml au total prévu).

2. Bénéfices pour les sujets Le bénéfice attendu pour les sujets est moins de complications après une chirurgie abdominale majeure. Cependant, aucun avantage de ce type ne peut être acquis. En outre, l'étude devrait fournir des informations précieuses sur la manière dont le RIC pourrait moduler la réponse au stress lors d'une intervention chirurgicale majeure.