Ischämische Fernkonditionierung in der Bauchchirurgie

STUDIENZIELE UND ZIELE:

1. Um vorläufige Daten zu postoperativen Komplikationen bei Patienten zu erhalten, die sich einer Bauchoperation unterziehen und eine ischämische oder Scheinkonditionierung an entfernten Gliedmaßen erhalten.
2. Es sollte getestet werden, ob die ischämische Konditionierung an entfernten Extremitäten (RIC) die systemische Entzündungsreaktion bei Patienten verringert, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Hypothese:

Die zentrale Hypothese der Forschung ist, dass prä- und postoperative RIC bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, die systemische Entzündungsreaktion auf eine größere Bauchoperation verringern und postoperative Komplikationen verringern würde.

STUDIENDESIGN:

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte klinische Studie zu RIC wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer größeren Bauchoperation am Universitätskrankenhaus in Newark, NJ, unterziehen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: RIC und No RIC. RIC wird zu drei Zeitpunkten induziert – der erste nach der Anästhesieeinleitung, aber vor Beginn der Operation, und der zweite und der dritte an den postoperativen Tagen 1 bzw. 2. Der RIC-Eingriff besteht aus 5-minütigem Aufblasen eines pneumatischen Tourniquets, das in der Mitte des Oberschenkels platziert wird, gefolgt von 5-minütigem Ablassen, wiederholt für 3 Zyklen. Der verwendete Druck beträgt 250 mmHg für den präoperativen Eingriff. Nachfolgende Tourniquet-Drücke liegen 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten. Die No-RIC-Gruppe erhält zu allen gleichen Zeitpunkten eine Scheinintervention. Das Oberschenkel-Tourniquet wird auf nur 20 mmHg aufgepumpt. Eine Doppler-Sonde wird verwendet, um den Pedalarterienfluss in beiden Gruppen zu beurteilen. Blutproben werden zu Beginn, 1 Stunde nach dem Hautverschluss und 1 Stunde nach den Eingriffen 2 und 3 entnommen.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Erwachsene (> 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, bei denen eine elektive große Bauchoperation im Universitätsklinikum geplant ist, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Größere Bauchoperationen sind definiert als Peritoneal-, Retroperitoneal- und Beckenoperationen, die voraussichtlich >/= 120 Minuten (vom Schnitt bis zum Verschluss) dauern, mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von >/= 2 Tagen. Eine Liste der Operationen, die für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, ist in Anhang A enthalten. Zusätzliche Operationen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn das Studienteam und das primäre chirurgische Team sich beide einig sind, dass es sich bei dem Eingriff um eine große Bauchoperation handelt und dass die Dauer der Operation wahrscheinlich > 2 sein wird Std.

RISIKEN UND VORTEILE

1. Risiken für Patienten Während des Aufblasens des Tourniquets bei wachen Patienten (postoperativ) besteht die Gefahr von Schmerzen infolge des Aufblasens des Tourniquets. Die Ermittler glauben, dass dieses Risiko gering ist, und wenn es eintritt, hat der Patient die Möglichkeit, die Intervention abzubrechen.

   Es besteht ein theoretisches Verletzungsrisiko für die Extremität, die den RIC-Stimulus erhält. Solche Vorkommnisse wurden jedoch bisher nicht in anderen klinischen Studien berichtet.

   Bei der Entnahme von Blutproben besteht theoretisch das Risiko einer Blutung aus der Venenpunktionsstelle; Dieses Risiko ist jedoch nicht größer als bei einer routinemäßigen Blutabnahme. Die zu Studienzwecken entnommene Blutmenge wird gering sein (weniger als 50 ml insgesamt erwartet).

2. Vorteile für die Probanden Der erwartete Nutzen für die Probanden sind weniger Komplikationen nach einer großen Bauchoperation. Ein solcher Vorteil kann jedoch nicht entstehen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Studie wertvolle Informationen darüber liefert, wie RIC die Stressreaktion auf größere Operationen modulieren könnte.