このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹部手術における遠隔虚血性コンディショニング

2019年2月22日 更新者：Baburao Koneru, MD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey

腹部大手術後の術後合併症を軽減するためのリモート虚血コンディショニング (RIC) - 第 IIa 相試験

この第 II 相無作為化 (1:1) 対照試験では、遠隔虚血性コンディショニング (RIC) が主要な腹部手術の結果に及ぼす影響を調べます。 100 人の被験者が 1 つの機関 (ユニバーシティ ホスピタル - ニューアーク) に登録されます。 研究集団は、主要な腹部手術を受けている患者です（入院期間が>/= 2日で、>/= 2時間かかると予想されます）。 治療群の被験者は、手術前、POD 1およびPOD 2の3つの異なる時点で下肢虚血性コンディショニングを受けます。主要な結果は、30日間の包括的な合併症指数（CCI）です。 主な副次的結果は、末梢血の全身性炎症マーカーの変化と 30 日死亡率です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目標と目的:

  1. 腹部手術を受け、遠隔四肢虚血または偽コンディショニングを受けている被験者の術後合併症に関する予備データを取得する。
  2. 遠隔下肢虚血性コンディショニング (RIC) が腹部の大手術を受ける患者の全身性炎症反応を減少させるかどうかをテストします。

仮説：

この研究の中心的な仮説は、主要な腹部手術を受ける患者の術前および術後の RIC は、主要な腹部手術に対する全身性炎症反応を減少させ、術後合併症を減少させるというものです。

研究デザイン:

ニュージャージー州ニューアークの大学病院で大規模な腹部手術を受ける成人患者を対象に、RIC のプロスペクティブ、無作為化、ダブルマスク臨床試験が実施されます。 参加者は、RIC と RIC なしの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 RIC は 3 つの時点で誘導されます - 最初は麻酔導入後、手術開始前、2 番目と 3 番目はそれぞれ術後 1 日目と 2 日目です。 RIC 介入は、大腿部の中央に配置された空気式止血帯の 5 分間の膨張と、それに続く 5 分間の収縮で構成され、これを 3 サイクル繰り返します。 使用される圧力は、術前介入のために 250 mmHg になります。 その後のターニケット圧は、患者の収縮期血圧より 50 mmHg 高くなります。 No RIC グループは、すべて同じ時点で偽の介入を受けます。 太ももの止血帯はわずか 20 mmHg まで膨張します。 ドップラー プローブは、両方のグループのペダルの動脈の流れを評価するために使用されます。 血液サンプルは、ベースライン、皮膚閉鎖の1時間後、および介入2および3の1時間後に収集されます。

調査対象母集団：

大学病院で選択的主要腹部手術が予定されている男女の成人（> 18歳）は、含めるために考慮されます。 主要な腹部手術は、腹膜、後腹膜、および骨盤の手術として定義され、120 分以上 (切開から閉鎖まで) が予想され、入院期間は 2 日以上と予想されます。 含めることが考慮されている手術のリストは、付録Aとして含まれています。研究チームと主要な外科チームの両方が、その手順が主要な腹部手術であり、手術の期間が> 2である可能性が高いことに同意した場合、追加の手術が含まれると見なされます時間。

リスクと利点

  1. 被験者へのリスク 覚醒している患者 (手術後) のターニケットの膨張中、ターニケットの膨張による二次的な痛みのリスクがあります。 研究者は、このリスクは小さいと考えており、発生した場合、患者には介入を中止する選択肢があります.

    RIC 刺激を受けた四肢が損傷する理論上のリスクがあります。 ただし、そのような発生は、他の臨床研究でこれまで報告されていません。

    血液サンプルの収集中に、静脈穿刺部位からの出血の理論上のリスクがあります。ただし、このリスクは通常の採血よりも大きくはありません。 研究目的で採取される血液の量は少量です (予想される総量が 50 mL 未満)。

  2. 被験者への利点 被験者への予想される利点は、主要な腹部手術後の合併症が少ないことです。 ただし、そのような利益は発生しません。 さらに、この研究は、RICが大手術に対するストレス反応をどのように調節するかに関する貴重な情報を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人 (> 18 歳)
  2. 両性
  3. 上記の腹部大手術を受けている
  4. 待機手術
  5. 外来患者様も入院患者様も
  6. -手術後の滞在期間は、一次外科サービスによって少なくとも2日であると予想されます

除外基準:

  1. 下肢麻痺の被験者
  2. 下肢切断者
  3. -既知の文書化された末梢動脈疾患
  4. 体格指数 > 45
  5. 妊娠
  6. 外傷患者
  7. 臓器移植レシピエント
  8. 現在の入院中の以前の大手術（例えば、以前の処置による合併症のために再開腹術を受けている患者）

  9. -入院前または入院中にスルホニル尿素または硝酸塩を服用している患者（付録Bに記載）

    を。 スルホニル尿素はRIC効果を無効にすることが示されているのに対し、硝酸塩は動物モデルでRIC効果を模倣することが示されているため、これらの被験者は除外されます。

  10. 非待機手術（緊急または緊急手術）
  11. 腹腔内コンポーネントを予定していない一般的な外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リモート虚血性コンディショニング
RIC 介入は、大腿部の中央に配置された空気式止血帯の 5 分間の膨張と、それに続く 5 分間の収縮で構成され、これを 3 サイクル繰り返します。 使用される圧力は、術前介入のために 250 mmHg になります。 その後のターニケット圧は、患者の収縮期血圧より 50 mmHg 高くなります。
手順：遠隔虚血性コンディショニング
一時的かつ可逆的な虚血を誘発するために、血圧カフを下肢に配置します。
SHAM_COMPARATOR：リモート虚血性コンディショニングなし
No RIC グループは、すべて同じ時点で偽の介入を受けます。 太ももの止血帯は 20 mmHg まで膨らませます (被験者の介入を隠すため)。
手順：リモート虚血性コンディショニングなし
虚血を誘発することなく、最小限の膨張で下肢に血圧計カフを配置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数
時間枠：手術後30日
CCI、すべての外科的合併症の検証済みおよび尺度化されたスコア (範囲 0 [合併症なし] から 100 [死亡]) は、公開されている Web サイト http://www.assessurgery.com/ を使用して各被験者について計算されます。
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの介入をすべて完了する
時間枠：3日まで
3 つの研究介入すべてを完了した被験者の割合
3日まで
入院日
時間枠：30日まで
手術後、退院までの日数
30日まで
30日死亡率
時間枠：30日まで
手術後30日以内に死亡する患者の割合
30日まで
血漿補体レベル (C2、C4b、C5、C5a、および C5b-9)
時間枠：3日まで
ベースライン、皮膚閉鎖の 1 時間後、2 回目と 3 回目の研究介入の完了時に測定
3日まで
血漿サイトカインレベル (TNF-α、IL - 1、6、8、および 10)
時間枠：3日まで
ベースライン、皮膚閉鎖の 1 時間後、2 回目および 3 回目の研究介入の完了時の血漿サイトカイン レベル
3日まで
血漿急性期反応タンパク質 (CRP、α-1-酸糖タンパク質、FGN、およびハプトグロビン)
時間枠：3日まで
ベースライン、皮膚閉鎖の 1 時間後、2 回目と 3 回目の研究介入の完了時に測定
3日まで
RNAシーケンシングによって決定された末梢血白血球遺伝子発現プロファイル。
時間枠：3日まで
ベースライン、皮膚閉鎖の 1 時間後、2 回目と 3 回目の研究介入の完了時に測定
3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Baburao Koneru, MD, MPH、Rutgers-NJMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月8日

一次修了 (予期された)

2019年6月15日

研究の完了 (予期された)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro20160001420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔虚血性コンディショニングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する