克罗恩病的超声评估
2021年10月15日 更新者：Shiago Chen、Mayo Clinic
本研究的目的是评估一种新的超声技术在评估克罗恩病方面的有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将研究超声剪切波弹性成像和血管成像对克罗恩病 (CD) 评估的功效。 文献证据表明，肠硬度与纤维化相关，而肠血管分布和灌注与炎症相关。 因此，研究者期待剪切波弹性成像和血管造影的结合能够提高 CD 评估的敏感性和特异性。
超声波安全、经济且可广泛使用，因此为临床标准计算机断层扫描 (CT)、辐射风险)) 和磁共振成像 (MRI) 提供了一种有吸引力的替代方法，后者更昂贵且可及性有限))。
由于超声可能无法对身体深处的肠袢进行成像，其主要作用是在通过 CT 或 MRI 进行初步筛查后进行随访，尤其是末端回肠，超声很容易到达，并且是最常受影响的肠段光盘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 末端回肠受累的克罗恩病患者（厚度 > 3mm）。
排除标准：
- 在 6 个月的随访期内更换药物或进行手术的患者。
- 由于体型大或超声成像窗口差等条件导致超声图像不可靠的患者。
- 缺乏同意能力的成年人。
- 囚犯等弱势群体。
- 孕妇和哺乳母亲。
- 患有已知或疑似右向左、双向或短暂性右向左心脏分流的患者。
- 对超声造影剂有过敏反应史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：克罗恩病受试者
受试者将在三个时间点接受 2 种不同机器（超声弹性成像和超声血管）的肠道超声检查：基线、4 周和 6 个月。 超声波检查将首先在没有造影剂的情况下进行，然后将使用 1-2 毫升的六氟化硫（一种收缩剂）重复进行超声波测量。 作为临床护理的一部分，受试者还将在基线和 6 个月时接受磁共振肠造影 (MRE) 检查。 |
受试者将在基线、4 周和 6 个月时接受无和有六氟化硫造影剂的末端回肠超声 (US) 成像。
受试者将接受一到两毫升的造影剂。
其他名称：
受试者将在基线、4 周和 6 个月时接受使用 GE Logiq E9 超声扫描仪的美国成像，无对比和有对比。
其他名称：
受试者将在基线、4 周和 6 个月时接受使用 Verasonics 超声扫描仪的美国成像，无论是否使用造影剂。
其他名称：
作为常规临床护理的一部分，受试者将在基线和 6 个月时接受 MRE 成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剪切波速的变化
大体时间：基线，6 个月
|
剪切波速度是衡量小肠硬度的指标；这将在通用电气 (GE) Logiq E9 超声波扫描仪上进行测量。
|
基线，6 个月
|
|
容器密度的变化
大体时间：基线，6 个月
|
血管密度是肠道血管分布的量度。
它是肠道病变中有血流的像素占病变总面积的百分比。
这将使用 Verasonics 超声波扫描仪进行测量。
|
基线，6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shigao Chen, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (实际的)
2021年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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