Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av Crohns sykdom

15. oktober 2021 oppdatert av: Shiago Chen, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til en ny ultralydteknologi for å evaluere Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil studere effekten av ultralydskjærbølgeelastografi og vaskularitetsavbildning for Crohns sykdom (CD)-evaluering. Litteraturbevis viser at tarmstivhet er korrelert med fibrose, mens tarmvaskularitet og perfusjon er korrelert med betennelse. Derfor forventer etterforskerne at kombinasjonen av skjærbølgeelastografi og vaskularitetsavbildning kan øke sensitiviteten og spesifisiteten til CD-evaluering.

Ultralyd er trygt, kostnadseffektivt og allment tilgjengelig, og gir dermed et attraktivt alternativ til den kliniske standarden Computed Tomography (CT), risiko for stråling) og Magnetic Resonance Imaging (MRI), dyrere og begrenset tilgjengelighet).

Fordi ultralyd kanskje ikke er i stand til å avbilde tarmslynger dypt i kroppen, er dens hovedrolle for oppfølging etter innledende screening med CT eller MR, spesielt for terminal ileum, som er lett tilgjengelig med ultralyd og det hyppigst berørte tarmsegmentet for CD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med Crohns sykdom med involvering av terminal ileum (tykkelse > 3 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bytte av medisin eller skal til operasjon over 6 måneders oppfølgingsperiode.
  • Pasienter med upålitelige ultralydbilder på grunn av tilstander som stor kroppshabitus eller dårlig ultralydbildevindu.
  • Voksne mangler evne til å samtykke.
  • Sårbare emner som fanger.
  • Gravide kvinner og ammende mødre.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt.
  • Pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot ultralydkontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med Crohns sykdom

Forsøkspersonene vil motta ultralydundersøkelser av tarmen med 2 forskjellige maskiner (ultralyd-elastografi og ultralydvaskularitet) på tre tidspunkter: baseline, 4 uker og 6 måneder. Ultralydundersøkelsene utføres først uten kontrastmiddel, og deretter gjentas ultralydmålingene med 1-2 ml svovelheksafluorid, et kontraktsmiddel.

Forsøkspersoner vil også motta Magnetic Resonance Enterography (MRE) eksamener ved baseline og 6 måneder som en del av deres kliniske behandling.
Legemiddel: Svovelheksafluorid
Forsøkspersonene vil motta ultralyd (US) avbildning av terminal ileum uten og med svovelheksafluorid-kontrast ved baseline, 4 uker og 6 måneder. Forsøkspersonene vil motta en til to milliliter av kontrastmidlet.
Andre navn:
  • Lumason
Enhet: Ultralyd Elastografi
Forsøkspersonene vil motta US Imaging med GE Logiq E9 ultralydskanner ved baseline, 4 uker og 6 måneder uten og med kontrast.
Andre navn:
  • GE Logiq E9 ultralydskanner
Enhet: Ultralydvaskularitet
Forsøkspersonene vil motta US Imaging med Verasonics ultralydskanner ved baseline, 4 uker og 6 måneder uten og med kontrast.
Andre navn:
  • Verasonics
Enhet: Magnetisk resonans enterografi (MRE)
Forsøkspersonene vil motta MRE-avbildning ved baseline og 6 måneder som en del av vanlig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjærbølgehastighet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Skjærbølgehastighet er et mål på tynntarmsstivhet; dette vil bli målt på General Electric (GE) Logiq E9 ultralydskanner.
baseline, 6 måneder
Endring i kartetthet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Kartetthet er et mål på vaskulariteten til tarmen. Det er prosentandelen av piksler i tarmlesjonen med blodstrøm sammenlignet med det totale arealet av lesjonen. Dette vil bli målt med Verasonics ultralydskanner.
baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-001175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere