クローン病の超音波評価
調査の概要
詳細な説明
研究者は、クローン病 (CD) 評価のための超音波せん断波エラストグラフィーと血管分布イメージングの有効性を研究します。 文献によると、腸の硬直は線維症と相関し、腸の血管分布と灌流は炎症と相関しています。 したがって、研究者は、せん断波エラストグラフィと血管分布イメージングを組み合わせることで、CD 評価の感度と特異性を高めることができると期待しています。
超音波は安全で、費用対効果が高く、広く利用できるため、臨床標準のコンピューター断層撮影法 (CT) (放射線のリスク)) や磁気共鳴画像法 (MRI) (より高価でアクセスが限られている)) に代わる魅力的な手段を提供します。
超音波は体の奥深くにある腸ループを画像化できない可能性があるため、その主な役割は、CT または MRI による最初のスクリーニング後のフォローアップです。 CD。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-回腸末端に関与するクローン病患者（厚さ> 3mm）。
除外基準:
- 6ヶ月の経過観察期間中に薬の変更や手術を受ける患者。
- 体型が大きい、または超音波画像ウィンドウが貧弱であるなどの条件により、超音波画像が信頼できない患者。
- 同意能力のない成人。
- 囚人などの脆弱な対象。
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
- -右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャントが既知または疑われる患者。
- -超音波造影剤に対する過敏症アレルギー反応の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クローン病の被験者
被験者は、ベースライン、4 週間、および 6 か月の 3 つの時点で、2 つの異なるマシン (超音波エラストグラフィーおよび超音波血管) を使用して腸の超音波検査を受けます。 超音波検査は、最初は造影剤を使用せずに実行され、次に超音波測定は、契約剤である六フッ化硫黄 1 ～ 2 ml を使用して繰り返されます。 被験者はまた、臨床ケアの一環として、ベースライン時および6か月時にMagnetic Resonance Enterography（MRE）検査を受けます。 |
被験者は、ベースライン、4週間および6ヶ月で、六フッ化硫黄造影剤を使用しない場合と使用する場合の末端回腸の超音波（US）画像を受け取ります。
被験者は 1 ～ 2 ミリリットルの造影剤を受け取ります。
他の名前：
被験者は、GE Logiq E9 超音波スキャナーを使用して、ベースライン、4 週間および 6 か月で造影剤の有無にかかわらず US Imaging を受けます。
他の名前：
被験者は、Verasonics Ultrasound Scanner を使用して、ベースライン、4 週間および 6 か月の造影剤なしで US イメージングを受けます。
他の名前：
被験者は、定期的な臨床ケアの一環として、ベースラインおよび6か月でMREイメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん断波速度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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せん断波の速度は、小腸の硬さの尺度です。これは、General Electric (GE) Logiq E9 Ultrasound Scanner で測定されます。
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ベースライン、6 か月
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血管密度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
血管密度は、腸の血管密度の尺度です。
これは、病変の総面積と比較した、血流のある腸病変のピクセルの割合です。
これは Verasonics Ultrasound Scanner で測定されます。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shigao Chen, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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