Ультразвуковая оценка болезни Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи изучат эффективность ультразвуковой эластографии сдвиговой волны и визуализации сосудов для оценки болезни Крона (БК). Литературные данные показывают, что жесткость кишечника коррелирует с фиброзом, тогда как васкуляризация и перфузия кишечника коррелируют с воспалением. Таким образом, исследователи ожидают, что комбинация эластографии сдвиговой волны и визуализации сосудов может повысить чувствительность и специфичность оценки БК.
Ультразвук безопасен, экономически эффективен и широко доступен, поэтому представляет собой привлекательную альтернативу клиническому стандарту компьютерной томографии (КТ, риски радиации)) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), более дорогой и ограниченной доступности)).
Поскольку ультразвук может не отображать петли кишечника глубоко в организме, его основная роль заключается в последующем наблюдении после первоначального скрининга с помощью КТ или МРТ, особенно терминального отдела подвздошной кишки, который легко доступен для ультразвука и является наиболее часто поражаемым сегментом кишечника для CD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные болезнью Крона с поражением терминального отдела подвздошной кишки (толщина > 3 мм).
Критерий исключения:
- Пациенты со сменой лекарства или перед операцией в течение 6-месячного периода наблюдения.
- Пациенты с ненадежными ультразвуковыми изображениями из-за таких состояний, как большой габитус тела или плохое окно ультразвуковой визуализации.
- Взрослые, неспособные дать согласие.
- Уязвимые субъекты, такие как заключенные.
- Беременные женщины и кормящие матери.
- Пациенты с известным или подозреваемым право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом.
- Пациенты с аллергическими реакциями гиперчувствительности на ультразвуковые контрастные вещества в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты болезни Крона
Субъектам будет проведено ультразвуковое исследование кишечника на 2 разных аппаратах (ультразвуковая эластография и ультразвуковое исследование сосудов) в три временные точки: исходный уровень, 4 недели и 6 месяцев. Ультразвуковые исследования будут проводиться сначала без контрастного вещества, а затем ультразвуковые измерения будут повторяться с 1-2 мл гексафторида серы, контрактного агента. Субъекты также пройдут обследования магнитно-резонансной энтерографии (MRE) на исходном уровне и через 6 месяцев в рамках своего клинического лечения. |
Субъекты получат ультразвуковое (УЗИ) изображение терминального отдела подвздошной кишки без контраста с гексафторидом серы и с контрастом на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев.
Субъекты получат от одного до двух миллилитров контрастного вещества.
Другие имена:
Субъекты будут получать изображения УЗИ с помощью ультразвукового сканера GE Logiq E9 на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев без контраста и с контрастом.
Другие имена:
Субъекты будут получать изображения УЗИ с помощью ультразвукового сканера Verasonics на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев без контраста и с контрастом.
Другие имена:
Субъекты будут получать изображения MRE на исходном уровне и через 6 месяцев в рамках регулярного клинического ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости поперечной волны
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Скорость поперечной волны является мерой жесткости тонкой кишки; это будет измеряться на ультразвуковом сканере General Electric (GE) Logiq E9.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение плотности сосуда
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Плотность сосудов является мерой васкуляризации кишечника.
Это процент пикселей в поражении кишечника с кровотоком по сравнению с общей площадью поражения.
Это будет измерено с помощью ультразвукового сканера Verasonics.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция
Клинические исследования Гексафторид серы
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterРекрутингСтадия III рака губы и полости рта AJCC v8 | Плоскоклеточный рак полости рта | Стадия I рака губы и полости рта AJCC v8 | Стадия II рака губы и полости рта AJCC v8 | Стадия IVA Рак губ и полости рта AJCC v8Соединенные Штаты