Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación por ultrasonido de la enfermedad de Crohn

15 de octubre de 2021 actualizado por: Shiago Chen, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una nueva tecnología de ultrasonido para evaluar la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán la eficacia de la elastografía de ondas de corte por ultrasonido y la imagenología de la vascularización para la evaluación de la enfermedad de Crohn (CD). Las evidencias de la literatura demuestran que la rigidez intestinal se correlaciona con la fibrosis, mientras que la vascularización y la perfusión intestinal se correlacionan con la inflamación. Por lo tanto, los investigadores esperan que la combinación de elastografía de ondas transversales e imágenes de vascularización pueda aumentar la sensibilidad y la especificidad de la evaluación de la EC.

El ultrasonido es seguro, rentable y ampliamente accesible, por lo que ofrece una alternativa atractiva a la tomografía computarizada (TC) clínica estándar (riesgos de la radiación)) y la resonancia magnética nuclear (RMN), más costosa y de acceso limitado).

Debido a que es posible que la ecografía no pueda obtener imágenes de las asas intestinales profundas en el cuerpo, su función principal es el seguimiento después de la detección inicial mediante TC o IRM, especialmente para el íleon terminal, que es fácilmente accesible mediante ecografía y el segmento intestinal más frecuentemente afectado por CD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con enfermedad de Crohn con afectación del íleon terminal (grosor > 3 mm).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cambio de medicamento o que vayan a cirugía durante los 6 meses de seguimiento.
  • Pacientes con imágenes de ultrasonido poco confiables debido a condiciones tales como una constitución corporal grande o una ventana de imagen de ultrasonido deficiente.
  • Mayores de edad que carezcan de capacidad para consentir.
  • Sujetos vulnerables como los presos.
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes.
  • Pacientes con cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda conocidos o sospechados.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad a los agentes de contraste de ultrasonido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con enfermedad de Crohn

Los sujetos recibirán exámenes de ultrasonido del intestino con 2 máquinas diferentes (Elastografía por ultrasonido y Vascularidad por ultrasonido) en tres puntos de tiempo: línea de base, 4 semanas y 6 meses. Los exámenes de ultrasonido se realizarán al principio sin agente de contraste, y luego se repetirán las mediciones de ultrasonido con 1-2 ml de hexafluoruro de azufre, un agente de contrato.

Los sujetos también recibirán exámenes de enterografía por resonancia magnética (MRE) al inicio y a los 6 meses como parte de su atención clínica.
Droga: Hexafloruro de azufre
Los sujetos recibirán imágenes por ultrasonido (US) del íleon terminal sin y con contraste de hexafluoruro de azufre al inicio del estudio, 4 semanas y 6 meses. Los sujetos recibirán de uno a dos mililitros del agente de contraste.
Otros nombres:
  • Lumasón
Dispositivo: Elastografía por ultrasonido
Los sujetos recibirán imágenes de EE. UU. con el escáner de ultrasonido GE Logiq E9 al inicio del estudio, 4 semanas y 6 meses sin y con contraste.
Otros nombres:
  • Escáner de ultrasonido GE Logiq E9
Dispositivo: Vascularidad por ultrasonido
Los sujetos recibirán imágenes de EE. UU. con el escáner de ultrasonido Verasonics al inicio, 4 semanas y 6 meses sin y con contraste.
Otros nombres:
  • Verasonicos
Dispositivo: Enterografía por resonancia magnética (MRE)
Los sujetos recibirán imágenes MRE al inicio del estudio ya los 6 meses como parte de la atención clínica regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la onda de corte
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
La velocidad de la onda de corte es una medida de la rigidez del intestino delgado; esto se medirá en el escáner de ultrasonido General Electric (GE) Logiq E9.
línea de base, 6 meses
Cambio en la densidad de vasos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
La densidad de los vasos es una medida de la vascularización del intestino. Es el porcentaje de píxeles de la lesión intestinal con flujo sanguíneo respecto al área total de la lesión. Esto se medirá con el escáner de ultrasonido Verasonics.
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-001175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir