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Évaluation échographique de la maladie de Crohn

15 octobre 2021 mis à jour par: Shiago Chen, Mayo Clinic
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle technologie ultrasonore pour évaluer la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs étudieront l'efficacité de l'élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores et de l'imagerie vasculaire pour l'évaluation de la maladie de Crohn (MC). Les preuves de la littérature démontrent que la raideur intestinale est corrélée à la fibrose, tandis que la vascularisation et la perfusion intestinales sont corrélées à l'inflammation. Par conséquent, les chercheurs s'attendent à ce que la combinaison de l'élastographie par ondes de cisaillement et de l'imagerie vasculaire puisse augmenter la sensibilité et la spécificité de l'évaluation de la CD.

L'échographie est sûre, rentable et largement accessible, offrant ainsi une alternative attrayante à la tomodensitométrie (CT) standard clinique) et à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), plus chère et accessibilité limitée)).

Étant donné que l'échographie peut ne pas être en mesure d'imager les anses intestinales profondes dans le corps, son rôle principal est le suivi après le dépistage initial par tomodensitométrie ou IRM, en particulier pour l'iléon terminal, qui est facilement accessible par échographie et le segment intestinal le plus fréquemment touché pour CD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints de la maladie de Crohn avec atteinte de l'iléon terminal (épaisseur > 3 mm).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant changé de médicament ou devant subir une intervention chirurgicale au cours de la période de suivi de 6 mois.
  • Patients dont les images échographiques ne sont pas fiables en raison de conditions telles qu'un corps de grande taille ou une mauvaise fenêtre d'imagerie échographique.
  • Adultes incapables de consentir.
  • Sujets vulnérables tels que les prisonniers.
  • Femmes enceintes et mères allaitantes.
  • Patients présentant un shunt cardiaque droit-gauche connu ou suspecté, bidirectionnel ou transitoire droite-gauche.
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques d'hypersensibilité aux agents de contraste échographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets de la maladie de Crohn

Les sujets recevront des examens échographiques de l'intestin avec 2 appareils différents (élastographie par ultrasons et vascularisation par ultrasons) à trois moments : ligne de base, 4 semaines et 6 mois. Les examens échographiques seront effectués dans un premier temps sans agent de contraste, puis les mesures échographiques seront répétées avec 1-2 ml d'hexafluorure de soufre, un agent contractuel.

Les sujets recevront également des examens d'entérographie par résonance magnétique (MRE) au départ et 6 mois dans le cadre de leurs soins cliniques.
Médicament: Hexafluorure de soufre
Les sujets recevront une imagerie par ultrasons (US) de l'iléon terminal sans et avec contraste d'hexafluorure de soufre au départ, 4 semaines et 6 mois. Les sujets recevront un à deux millilitres d'agent de contraste.
Autres noms:
  • Lumason
Dispositif: Élastographie ultrasonore
Les sujets recevront une imagerie américaine avec le scanner à ultrasons GE Logiq E9 au départ, 4 semaines et 6 mois sans et avec contraste.
Autres noms:
  • Scanner à ultrasons GE Logiq E9
Dispositif: Vascularité échographique
Les sujets recevront une imagerie américaine avec le scanner à ultrasons Verasonics au départ, 4 semaines et 6 mois sans et avec contraste.
Autres noms:
  • Verasonics
Dispositif: Entérographie par résonance magnétique (EMR)
Les sujets recevront une imagerie MRE au départ et 6 mois dans le cadre des soins cliniques réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse des ondes de cisaillement
Délai: ligne de base, 6 mois
La vitesse des ondes de cisaillement est une mesure de la rigidité de l'intestin grêle ; cela sera mesuré sur le scanner à ultrasons General Electric (GE) Logiq E9.
ligne de base, 6 mois
Modification de la densité des vaisseaux
Délai: ligne de base, 6 mois
La densité des vaisseaux est une mesure de la vascularisation de l'intestin. C'est le pourcentage de pixels dans la lésion intestinale avec flux sanguin par rapport à la surface totale de la lésion. Cela sera mesuré avec le scanner à ultrasons Verasonics.
ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-001175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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