Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení Crohnovy choroby

15. října 2021 aktualizováno: Shiago Chen, Mayo Clinic
Účelem této studie je posoudit účinnost nové ultrazvukové technologie pro hodnocení Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou studovat účinnost ultrazvukové elastografie smykové vlny a zobrazování vaskularity pro hodnocení Crohnovy choroby (CD). Literární důkazy ukazují, že ztuhlost střev koreluje s fibrózou, zatímco vaskularita a perfuze střev koreluje se zánětem. Vyšetřovatelé proto očekávají, že kombinace elastografie smykové vlny a zobrazení vaskularity může zvýšit senzitivitu a specificitu hodnocení CD.

Ultrazvuk je bezpečný, cenově výhodný a široce dostupný, a proto poskytuje atraktivní alternativu ke klinickému standardu počítačová tomografie (CT, rizika záření)) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), dražší a omezená dostupnost)).

Protože ultrazvuk nemusí být schopen zobrazit střevní smyčky hluboko v těle, jeho hlavní role je sledování po úvodním screeningu pomocí CT nebo MRI, zejména pro terminální ileum, které je snadno dostupné ultrazvukem a nejčastěji postižený segment střeva CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s Crohnovou chorobou s postižením terminálního ilea (tloušťka > 3 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se změnou léku nebo jdoucí na operaci během 6měsíčního období sledování.
  • Pacienti s nespolehlivým ultrazvukovým zobrazením kvůli stavům, jako je velký tělesný habitus nebo špatné okno ultrazvukového zobrazení.
  • Dospělí postrádají schopnost souhlasit.
  • Zranitelné subjekty, jako jsou vězni.
  • Těhotné ženy a kojící matky.
  • Pacienti se známými nebo suspektními pravolevými, obousměrnými nebo přechodnými pravolevými srdečními zkraty.
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivních alergických reakcí na ultrazvukové kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty Crohnovy choroby

Subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření střeva pomocí 2 různých přístrojů (ultrazvuková elastografie a ultrazvuková vaskularita) ve třech časových bodech: výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců. Ultrazvuková vyšetření budou provedena nejprve bez kontrastní látky a poté budou ultrazvuková měření opakována s 1-2 ml fluoridu sírového, smluvního činidla.

Subjekty také obdrží vyšetření magnetickou rezonancí enterografií (MRE) na začátku a po 6 měsících jako součást své klinické péče.
Lék: Hexafluorid sírový
Subjekty obdrží ultrazvukové (US) zobrazení terminálního ilea bez a s kontrastem fluoridu sírového na začátku, 4 týdny a 6 měsíců. Subjekty obdrží jeden až dva mililitry kontrastní látky.
Ostatní jména:
  • Lumason
Přístroj: Ultrazvuková elastografie
Subjekty obdrží US Imaging s ultrazvukovým skenerem GE Logiq E9 na začátku, 4 týdny a 6 měsíců bez a s kontrastem.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový skener GE Logiq E9
Přístroj: Vaskularita ultrazvuku
Subjekty obdrží US Imaging s ultrazvukovým skenerem Verasonics na začátku, 4 týdny a 6 měsíců bez a s kontrastem.
Ostatní jména:
  • Verasonics
Přístroj: Enterografie magnetické rezonance (MRE)
Subjekty obdrží zobrazení MRE na začátku a 6 měsíců jako součást pravidelné klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti smykové vlny
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Rychlost smykové vlny je měřítkem tuhosti tenkého střeva; to bude měřeno na ultrazvukovém skeneru General Electric (GE) Logiq E9.
základní stav, 6 měsíců
Změna hustoty cév
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Hustota cév je měřítkem vaskularity střeva. Je to procento pixelů ve střevní lézi s průtokem krve ve srovnání s celkovou plochou léze. To bude měřeno ultrazvukovým skenerem Verasonics.
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Hexafluorid sírový

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit