Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Evaluatie van de ziekte van Crohn

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Shiago Chen, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een nieuwe ultrasone technologie voor het evalueren van de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de werkzaamheid bestuderen van ultrasone shear wave elastography en vasculariteitsbeeldvorming voor de evaluatie van de ziekte van Crohn (CD). Bewijzen uit de literatuur tonen aan dat darmstijfheid gecorreleerd is met fibrose, terwijl darmvasculariteit en perfusie gecorreleerd zijn met ontsteking. Daarom verwachten de onderzoekers dat de combinatie van afschuifgolfelastografie en vasculariteitsbeeldvorming de gevoeligheid en specificiteit van CD-evaluatie kan verhogen.

Echografie is veilig, kosteneffectief en breed toegankelijk, en biedt daarmee een aantrekkelijk alternatief voor de klinische standaard Computed Tomography (CT, stralingsrisico's) en Magnetic Resonance Imaging (MRI), duurder en beperkte toegankelijkheid)).

Omdat echografie mogelijk niet in staat is om darmlussen diep in het lichaam in beeld te brengen, is de belangrijkste rol ervan de follow-up na de eerste screening door middel van CT of MRI, met name voor terminale ileum, dat gemakkelijk toegankelijk is via echografie en het meest aangetaste darmsegment voor CD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met de ziekte van Crohn met aantasting van het terminale ileum (dikte > 3 mm).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die van medicijn veranderen of een operatie ondergaan gedurende de follow-upperiode van 6 maanden.
  • Patiënten met onbetrouwbare echografiebeelden als gevolg van aandoeningen zoals een grote lichaamsbouw of een slecht echografisch beeldvenster.
  • Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen.
  • Kwetsbare onderwerpen zoals gevangenen.
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  • Patiënten met bekende of vermoedelijke rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op ultrasone contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Crohn

Proefpersonen krijgen echografie-onderzoeken van de darm met 2 verschillende machines (echografie-elastografie en echografie-vasculariteit) op drie tijdstippen: basislijn, 4 weken en 6 maanden. De echografie-onderzoeken worden eerst zonder contrastmiddel uitgevoerd en vervolgens worden echografiemetingen herhaald met 1-2 ml zwavelhexafluoride, een contractmiddel.

Onderwerpen zullen ook Magnetic Resonance Enterography (MRE) -examens ondergaan bij baseline en 6 maanden als onderdeel van hun klinische zorg.
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride
Proefpersonen krijgen echografie (US) van het terminale ileum zonder en met zwavelhexafluoride-contrast bij aanvang, 4 weken en 6 maanden. Onderwerpen krijgen één tot twee milliliter van het contrastmiddel.
Andere namen:
  • Lumason
Apparaat: Echografie Elastografie
Proefpersonen krijgen US Imaging met de GE Logiq E9 Ultrasound Scanner bij baseline, 4 weken en 6 maanden zonder en met contrastmiddel.
Andere namen:
  • GE Logiq E9 echografiescanner
Apparaat: Echografie vasculariteit
Proefpersonen krijgen US Imaging met de Verasonics Ultrasound Scanner bij baseline, 4 weken en 6 maanden zonder en met contrastmiddel.
Andere namen:
  • Verasonics
Apparaat: Magnetische resonantie enterografie (MRE)
Onderwerpen krijgen MRE-beeldvorming bij aanvang en 6 maanden als onderdeel van reguliere klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afschuifgolfsnelheid
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Afschuifgolfsnelheid is een maat voor de stijfheid van de dunne darm; dit wordt gemeten op de General Electric (GE) Logiq E9 Ultrasound Scanner.
basislijn, 6 maanden
Verandering in vaatdichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Vaatdichtheid is een maat voor de vasculariteit van de darm. Het is het percentage pixels in de darmlaesie met bloedstroom vergeleken met het totale gebied van de laesie. Dit wordt gemeten met de Verasonics Ultrasound Scanner.
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-001175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Zwavelhexafluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren