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Valutazione ecografica della malattia di Crohn

15 ottobre 2021 aggiornato da: Shiago Chen, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una nuova tecnologia ad ultrasuoni per valutare la malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno l'efficacia dell'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni e l'imaging della vascolarizzazione per la valutazione della malattia di Crohn (CD). Evidenze in letteratura dimostrano che la rigidità intestinale è correlata alla fibrosi, mentre la vascolarizzazione e la perfusione intestinale sono correlate all'infiammazione. Pertanto, i ricercatori si aspettano che la combinazione di elastografia dell'onda di taglio e imaging della vascolarizzazione possa aumentare la sensibilità e la specificità della valutazione del CD.

L'ecografia è sicura, conveniente e ampiamente accessibile, quindi fornisce un'alternativa interessante alla tomografia computerizzata standard clinica (TC, rischi di radiazioni)) e alla risonanza magnetica (MRI), più costosa e accessibilità limitata)).

Poiché l'ecografia potrebbe non essere in grado di visualizzare le anse intestinali in profondità nel corpo, il suo ruolo principale è il follow-up dopo lo screening iniziale mediante TC o RM, in particolare per l'ileo terminale, che è facilmente accessibile dall'ecografia e il segmento intestinale più frequentemente colpito per CD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con malattia di Crohn con interessamento dell'ileo terminale (spessore > 3 mm).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cambio di medicinale o sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
  • Pazienti con immagini ecografiche inaffidabili a causa di condizioni quali abitudini corporee di grandi dimensioni o scarsa finestra di imaging ecografico.
  • Adulti privi di capacità di consenso.
  • Soggetti vulnerabili come i detenuti.
  • Donne incinte e madri che allattano.
  • Pazienti con shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra.
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche di ipersensibilità ai mezzi di contrasto ecografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con malattia di Crohn

I soggetti riceveranno esami ecografici dell'intestino con 2 diverse macchine (Elastografia a ultrasuoni e Vascolarizzazione a ultrasuoni) in tre punti temporali: basale, 4 settimane e 6 mesi. Gli esami ecografici verranno eseguiti dapprima senza mezzo di contrasto, quindi le misurazioni ecografiche verranno ripetute con 1-2 ml di esafluoruro di zolfo, un agente di contratto.

I soggetti riceveranno anche esami di enterografia a risonanza magnetica (MRE) al basale e 6 mesi come parte della loro assistenza clinica.
Droga: Esafluoruro di zolfo
I soggetti riceveranno l'imaging ecografico (US) dell'ileo terminale senza e con contrasto di esafluoruro di zolfo al basale, 4 settimane e 6 mesi. I soggetti riceveranno da uno a due millilitri dell'agente di contrasto.
Altri nomi:
  • Lumasone
Dispositivo: Elastografia ad ultrasuoni
I soggetti riceveranno US Imaging con lo scanner a ultrasuoni GE Logiq E9 al basale, 4 settimane e 6 mesi senza e con contrasto.
Altri nomi:
  • Scanner a ultrasuoni GE Logiq E9
Dispositivo: Vascolarizzazione ecografica
I soggetti riceveranno US Imaging con Verasonics Ultrasound Scanner al basale, 4 settimane e 6 mesi senza e con mezzo di contrasto.
Altri nomi:
  • Verasonics
Dispositivo: Enterografia a Risonanza Magnetica (MRE)
I soggetti riceveranno l'imaging MRE al basale e 6 mesi come parte della normale assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda di taglio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La velocità dell'onda di taglio è una misura della rigidità dell'intestino tenue; questo sarà misurato sullo scanner a ultrasuoni General Electric (GE) Logiq E9.
basale, 6 mesi
Modifica della densità dei vasi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La densità dei vasi è una misura della vascolarizzazione dell'intestino. È la percentuale di pixel nella lesione intestinale con flusso sanguigno rispetto all'area totale della lesione. Questo sarà misurato con il Verasonics Ultrasound Scanner.
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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