Avaliação Ultrassonográfica da Doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão a eficácia da elastografia por ondas de cisalhamento por ultrassom e imagens de vascularização para a avaliação da doença de Crohn (DC). Evidências da literatura demonstram que a rigidez intestinal está correlacionada com a fibrose, enquanto a vascularização e a perfusão intestinal estão correlacionadas com a inflamação. Portanto, os investigadores esperam que a combinação de elastografia por ondas de cisalhamento e imagem de vascularização possa aumentar a sensibilidade e a especificidade da avaliação da DC.
O ultrassom é seguro, econômico e amplamente acessível, portanto, oferece uma alternativa atraente ao padrão clínico de Tomografia Computadorizada (TC), riscos de radiação)) e Ressonância Magnética (MRI), mais caro e de acessibilidade limitada).
Como o ultrassom pode não ser capaz de visualizar alças intestinais profundas no corpo, seu papel principal é o acompanhamento após a triagem inicial por TC ou RM, especialmente para íleo terminal, que é facilmente acessível por ultrassom e o segmento intestinal afetado com mais frequência para CD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com doença de Crohn com envolvimento do íleo terminal (espessura > 3mm).
Critério de exclusão:
- Pacientes com mudança de medicamento ou indo para cirurgia durante o período de acompanhamento de 6 meses.
- Pacientes com imagens de ultrassom não confiáveis devido a condições como corpo grande ou janela de imagem de ultrassom ruim.
- Adultos sem capacidade para consentir.
- Sujeitos vulneráveis, como prisioneiros.
- Mulheres grávidas e mães que amamentam.
- Pacientes com shunt cardíaco direito-esquerdo conhecido ou suspeito, bidirecional ou transitório da direita-esquerda.
- Pacientes com história de reações alérgicas de hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Doença de Crohn
Os indivíduos receberão exames de ultrassom do intestino com 2 máquinas diferentes (Ultrassound Elastography e Ultrasound Vascularity) em três momentos: linha de base, 4 semanas e 6 meses. Os exames de ultrassom serão realizados inicialmente sem contraste e, em seguida, as medições de ultrassom serão repetidas com 1-2 ml de Hexafluoreto de Enxofre, um agente de contrato. Os indivíduos também receberão exames de Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) no início e 6 meses como parte de seus cuidados clínicos. |
Os indivíduos receberão imagens de ultrassom (US) do íleo terminal sem e com contraste de hexafluoreto de enxofre na linha de base, 4 semanas e 6 meses.
Os indivíduos receberão um a dois mililitros do agente de contraste.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão imagens dos EUA com o GE Logiq E9 Ultrasound Scanner na linha de base, 4 semanas e 6 meses sem e com contraste.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão imagens de US com o Verasonics Ultrasound Scanner na linha de base, 4 semanas e 6 meses sem e com contraste.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão imagens de MRE no início e 6 meses como parte do atendimento clínico regular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da onda de cisalhamento
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A velocidade da onda de cisalhamento é uma medida da rigidez do intestino delgado; isso será medido no scanner de ultrassom Logiq E9 da General Electric (GE).
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linha de base, 6 meses
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|
Mudança na densidade do vaso
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A densidade dos vasos é uma medida da vascularização do intestino.
É a porcentagem de pixels na lesão intestinal com fluxo sanguíneo em relação à área total da lesão.
Isso será medido com o Verasonics Ultrasound Scanner.
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linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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