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Ultraschalluntersuchung von Morbus Crohn

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Shiago Chen, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Ultraschalltechnologie zur Bewertung von Morbus Crohn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirksamkeit der Ultraschall-Scherwellen-Elastographie und der Vaskularitäts-Bildgebung für die Bewertung von Morbus Crohn (CD) untersuchen. Literaturbeweise zeigen, dass Darmsteifheit mit Fibrose korreliert ist, während Darmvaskularität und -durchblutung mit Entzündungen korreliert sind. Daher erwarten die Forscher, dass die Kombination aus Scherwellen-Elastographie und Vaskularitätsbildgebung die Sensitivität und Spezifität der CD-Bewertung erhöhen kann.

Ultraschall ist sicher, kostengünstig und allgemein zugänglich und bietet daher eine attraktive Alternative zu den klinischen Standardverfahren Computertomographie (CT, Strahlenrisiken)) und Magnetresonanztomographie (MRT), teurer und eingeschränkt zugänglich)).

Da Ultraschall möglicherweise keine Darmschlingen tief im Körper darstellen kann, ist seine Hauptaufgabe die Nachsorge nach einem anfänglichen Screening durch CT oder MRT, insbesondere für das terminale Ileum, das durch Ultraschall leicht zugänglich und das am häufigsten betroffene Darmsegment ist CD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Morbus Crohn mit Beteiligung des terminalen Ileums (Dicke > 3 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Medikamentenwechsel oder einem chirurgischen Eingriff während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Patienten mit unzuverlässigen Ultraschallbildern aufgrund von Zuständen wie einem großen Körperhabitus oder einem schlechten Ultraschallbildgebungsfenster.
  • Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit.
  • Gefährdete Subjekte wie Gefangene.
  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Rechts-Links-, bidirektionalen oder vorübergehenden Rechts-Links-Herz-Shunts.
  • Patienten mit allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Morbus Crohn

Die Probanden erhalten Ultraschalluntersuchungen des Darms mit 2 verschiedenen Geräten (Ultraschall-Elastographie und Ultraschall-Vaskularität) zu drei Zeitpunkten: Grundlinie, 4 Wochen und 6 Monate. Die Ultraschalluntersuchungen werden zunächst ohne Kontrastmittel durchgeführt, dann werden die Ultraschallmessungen mit 1-2 ml Schwefelhexafluorid, einem Vertragsmittel, wiederholt.

Die Probanden erhalten auch Magnetresonanz-Enterographie (MRE)-Untersuchungen zu Beginn und nach 6 Monaten als Teil ihrer klinischen Versorgung.
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid
Die Probanden erhalten eine Ultraschallbildgebung (US) des terminalen Ileums ohne und mit Schwefelhexafluorid-Kontrast zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Monaten. Die Probanden erhalten ein bis zwei Milliliter des Kontrastmittels.
Andere Namen:
  • Lumason
Gerät: Ultraschall-Elastographie
Die Probanden erhalten eine US-Bildgebung mit dem GE Logiq E9-Ultraschallscanner zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Monaten ohne und mit Kontrastmittel.
Andere Namen:
  • GE Logiq E9 Ultraschallscanner
Gerät: Ultraschall Vaskularität
Die Probanden erhalten eine US-Bildgebung mit dem Verasonics-Ultraschallscanner zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Monaten ohne und mit Kontrastmittel.
Andere Namen:
  • Verasonics
Gerät: Magnetresonanz-Enterographie (MRE)
Die Probanden erhalten eine MRE-Bildgebung zu Studienbeginn und 6 Monate als Teil der regulären klinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scherwellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Die Scherwellengeschwindigkeit ist ein Maß für die Steifheit des Dünndarms; dies wird mit dem Ultraschallscanner Logiq E9 von General Electric (GE) gemessen.
Basis, 6 Monate
Änderung der Gefäßdichte
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Die Gefäßdichte ist ein Maß für die Vaskularität des Darms. Es ist der Prozentsatz der Pixel in der Darmläsion mit Blutfluss im Vergleich zur Gesamtfläche der Läsion. Dies wird mit dem Verasonics Ultrasound Scanner gemessen.
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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