Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af Crohns sygdom

15. oktober 2021 opdateret af: Shiago Chen, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en ny ultralydsteknologi til evaluering af Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil studere effektiviteten af ​​ultralydsforskydningsbølgeelastografi og vaskularitetsbilleddannelse til Crohns sygdom (CD) evaluering. Litteraturbeviser viser, at tarmstivhed er korreleret med fibrose, mens tarmvaskularitet og perfusion er korreleret med inflammation. Derfor forventer forskerne, at kombinationen af ​​forskydningsbølgeelastografi og vaskularitetsbilleddannelse kan øge sensitiviteten og specificiteten af ​​CD-evaluering.

Ultralyd er sikkert, omkostningseffektivt og bredt tilgængeligt, og giver således et attraktivt alternativ til den kliniske standard computertomografi (CT), risici for stråling) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), dyrere og begrænset tilgængelighed)).

Fordi ultralyd muligvis ikke er i stand til at afbilde tarmslyng dybt i kroppen, er dens hovedrolle til opfølgning efter indledende screening med CT eller MR, især for terminal ileum, som er let tilgængelig med ultralyd og det hyppigst ramte tarmsegment for CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med Crohns sygdom med involvering af terminal ileum (tykkelse > 3 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med skift af medicin eller skal til operation i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode.
  • Patienter med upålidelige ultralydsbilleder på grund af tilstande som stor kropshabitus eller dårligt ultralydsbilledvindue.
  • Voksne mangler evne til at give samtykke.
  • Sårbare emner såsom fanger.
  • Gravide kvinder og ammende mødre.
  • Patienter med kendte eller mistænkte højre-til-venstre, bi-direktionelle eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts.
  • Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for ultralydskontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Crohns sygdom

Forsøgspersonerne vil modtage ultralydsundersøgelser af tarmen med 2 forskellige maskiner (ultralydselastografi og ultralydvaskularitet) på tre tidspunkter: baseline, 4 uger og 6 måneder. Ultralydsundersøgelserne vil først blive udført uden kontrastmiddel, og derefter vil ultralydsmålinger blive gentaget med 1-2 ml svovlhexafluorid, et kontraktmiddel.

Forsøgspersoner vil også modtage Magnetic Resonance Enterography (MRE) undersøgelser ved baseline og 6 måneder som en del af deres kliniske pleje.
Medicin: Svovlhexafluorid
Forsøgspersonerne vil modtage ultralyd (US) billeddannelse af den terminale ileum uden og med svovlhexafluorid-kontrast ved baseline, 4 uger og 6 måneder. Forsøgspersonerne vil modtage en til to milliliter af kontrastmidlet.
Andre navne:
  • Lumason
Enhed: Ultralyd Elastografi
Forsøgspersoner vil modtage US Imaging med GE Logiq E9 ultralydsscanner ved baseline, 4 uger og 6 måneder uden og med kontrast.
Andre navne:
  • GE Logiq E9 ultralydsscanner
Enhed: Ultralydsvaskularitet
Forsøgspersonerne vil modtage US Imaging med Verasonics ultralydsscanner ved baseline, 4 uger og 6 måneder uden og med kontrast.
Andre navne:
  • Verasonics
Enhed: Magnetisk resonans enterografi (MRE)
Forsøgspersoner vil modtage MRE-billeddannelse ved baseline og 6 måneder som en del af almindelig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Forskydningsbølgehastighed er et mål for tyndtarmens stivhed; dette vil blive målt på General Electric (GE) Logiq E9 ultralydsscanner.
baseline, 6 måneder
Ændring i kardensitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Kardensitet er et mål for vaskulariteten af ​​tarmen. Det er procentdelen af ​​pixels i tarmlæsionen med blodgennemstrømning sammenlignet med det samlede areal af læsionen. Dette vil blive målt med Verasonics ultralydsscanner.
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Svovlhexafluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner