Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crohn-betegség ultrahangos értékelése

2021. október 15. frissítette: Shiago Chen, Mayo Clinic
A tanulmány célja egy új ultrahang-technológia hatékonyságának felmérése a Crohn-betegség értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók az ultrahangos nyíróhullám-elasztográfia és a vaszkuláris képalkotás hatékonyságát vizsgálják a Crohn-betegség (CD) értékelésére. Irodalmi bizonyítékok azt mutatják, hogy a bél merevsége korrelál a fibrózissal, míg a bél vascularitása és perfúziója a gyulladással. Ezért a kutatók arra számítanak, hogy a nyíróhullám-elasztográfia és a vaszkuláris képalkotás kombinációja növelheti a CD-értékelés érzékenységét és specificitását.

Az ultrahang biztonságos, költséghatékony és széles körben hozzáférhető, így vonzó alternatívát kínál a klinikai szabványnak számító számítógépes tomográfia (CT), sugárzási kockázatok) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI), drágább és korlátozottan hozzáférhető))

Mivel előfordulhat, hogy az ultrahang nem képes leképezni a test mélyén lévő bélhurkok képét, fő szerepe a kezdeti CT- vagy MRI-szűrés utáni nyomon követés, különösen a terminális csípőbél esetében, amely ultrahanggal könnyen hozzáférhető és a leggyakrabban érintett bélszakasz. CD.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Crohn-betegségben szenvedő betegek terminális csípőbél érintettségével (vastagság > 3 mm).

Kizárási kritériumok:

  • A 6 hónapos követési időszak alatt gyógyszert váltott vagy műtétre menő betegek.
  • Betegek, akiknek az ultrahangképei megbízhatatlanok olyan körülmények miatt, mint például a nagy testszokás vagy a rossz ultrahang képalkotó ablak.
  • Felnőttek, akik nem képesek beleegyezni.
  • Sebezhető alanyok, például foglyok.
  • Terhes nők és szoptató anyák.
  • Betegek, akiknek ismert vagy feltételezett jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsöntjei vannak.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenységi allergiás reakciók fordultak elő ultrahang kontrasztanyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crohn-betegségben szenvedők

Az alanyok 2 különböző géppel (Ultrahang Elastography és Ultrahang Vascularity) ultrahangos bélvizsgálatot kapnak három időpontban: kiindulási, 4 hét és 6 hónap után. Az ultrahangos vizsgálatokat eleinte kontrasztanyag nélkül végezzük, majd az ultrahangos méréseket 1-2 ml kén-hexafluoriddal, szerződéses szerrel ismételjük meg.

Az alanyok mágneses rezonancia enterográfia (MRE) vizsgát is kapnak a kiinduláskor és 6 hónapig a klinikai ellátás részeként.
Drog: Kén hexafluorid
Az alanyok ultrahangos (US) képalkotást kapnak a terminális ileumról kén-hexafluorid kontraszt nélkül és kén-hexafluorid kontraszttal a kiinduláskor, 4 hét és 6 hónap múlva. Az alanyok egy-két milliliter kontrasztanyagot kapnak.
Más nevek:
  • Lumason
Eszköz: Ultrahangos elasztográfia
Az alanyok a kiinduláskor, 4 hét és 6 hónap múlva kapnak amerikai képalkotást a GE Logiq E9 ultrahang szkennerrel kontraszt nélkül és kontraszttal.
Más nevek:
  • GE Logiq E9 ultrahang szkenner
Eszköz: Ultrahang érrendszer
Az alanyok a Verasonics Ultrahang szkennerrel végzett amerikai képalkotó vizsgálatban részesülnek a kiinduláskor, 4 hét és 6 hónap múlva kontraszt nélkül és kontraszttal.
Más nevek:
  • Verasonics
Eszköz: Mágneses Rezonancia Enterográfia (MRE)
Az alanyok MRE képalkotást kapnak a kiinduláskor és 6 hónapig a rendszeres klinikai ellátás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyírási hullám sebességében
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A nyíróhullám sebessége a vékonybél merevségének mértéke; ezt a General Electric (GE) Logiq E9 ultrahang szkenneren mérik.
alapérték, 6 hónap
Az edénysűrűség változása
Időkeret: alapérték, 6 hónap
Az erek sűrűsége a bél vaszkulárisságának mértéke. Ez a bélsérülésben lévő pixelek százalékos aránya a véráramlással a lézió teljes területéhez viszonyítva. Ezt a Verasonics ultrahang szkennerrel mérik.
alapérték, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-001175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kén hexafluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel