Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena choroby Leśniowskiego-Crohna

15 października 2021 zaktualizowane przez: Shiago Chen, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej technologii ultrasonograficznej w ocenie choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają skuteczność elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej i obrazowania unaczynienia w ocenie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Dowody literaturowe wskazują, że sztywność jelit jest skorelowana ze zwłóknieniem, podczas gdy unaczynienie i perfuzja jelit są skorelowane ze stanem zapalnym. Dlatego badacze spodziewają się, że połączenie elastografii fali ścinającej i obrazowania unaczynienia może zwiększyć czułość i swoistość oceny CD.

Ultradźwięki są bezpieczne, opłacalne i powszechnie dostępne, dzięki czemu stanowią atrakcyjną alternatywę dla standardowej tomografii komputerowej (CT, ryzyko promieniowania)) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), droższe i o ograniczonej dostępności)).

Ponieważ USG może nie być w stanie zobrazować pętli jelitowych głęboko w organizmie, jego główną rolą jest kontrola po wstępnym badaniu przesiewowym za pomocą CT lub MRI, zwłaszcza końcowego odcinka jelita krętego, który jest łatwo dostępny za pomocą ultradźwięków i najczęściej zajętego odcinka jelita PŁYTA CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z zajęciem końcowego odcinka jelita krętego (grubość > 3 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianą leku lub udający się na operację w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Pacjenci z niewiarygodnymi obrazami ultrasonograficznymi z powodu warunków, takich jak duża budowa ciała lub złe okno obrazowania ultrasonograficznego.
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Wrażliwe podmioty, takie jak więźniowie.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub przejściowym przeciekiem prawo-lewo serca.
  • Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na środki kontrastowe stosowane w badaniu ultrasonograficznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tematy choroby Leśniowskiego-Crohna

Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu jelita za pomocą 2 różnych urządzeń (elastografia ultrasonograficzna i badanie naczyń ultrasonograficznych) w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 4 tygodniach i 6 miesiącach. Badania ultrasonograficzne będą wykonywane najpierw bez środka kontrastowego, a następnie powtórzone zostaną pomiary ultrasonograficzne z 1-2 ml sześciofluorku siarki, środka kontraktowego.

W ramach opieki klinicznej uczestnicy otrzymają również egzaminy z rezonansu magnetycznego (MRE) na początku badania i po 6 miesiącach.
Lek: Sześciofluorek siarki
Pacjenci otrzymają obrazowanie ultrasonograficzne (USG) końcowego odcinka jelita krętego bez iz kontrastem sześciofluorku siarki na początku badania, 4 tygodnie i 6 miesięcy. Pacjenci otrzymają od jednego do dwóch mililitrów środka kontrastowego.
Inne nazwy:
  • Lumason
Urządzenie: Elastografia ultradźwiękowa
Pacjenci otrzymają obrazowanie USG za pomocą ultrasonografu GE Logiq E9 na początku badania, w 4. tygodniu i 6. miesiącu bez kontrastu iz kontrastem.
Inne nazwy:
  • Ultrasonograf GE Logiq E9
Urządzenie: Unaczynienie ultrasonograficzne
Pacjenci otrzymają obrazowanie USG za pomocą ultrasonografu Verasonics na początku badania, w 4. tygodniu i 6. miesiącu bez kontrastu iz kontrastem.
Inne nazwy:
  • Verasonics
Urządzenie: Enterografia rezonansu magnetycznego (MRE)
Pacjenci otrzymają obrazowanie MRE na początku badania i po 6 miesiącach w ramach regularnej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali poprzecznej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Szybkość fali poprzecznej jest miarą sztywności jelita cienkiego; zostanie to zmierzone na ultrasonografie General Electric (GE) Logiq E9.
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana gęstości naczyń
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Gęstość naczyń jest miarą unaczynienia jelita. Jest to odsetek pikseli w zmianie jelita z przepływem krwi w porównaniu do całkowitej powierzchni zmiany. Zostanie to zmierzone za pomocą ultrasonografu Verasonics.
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj