Crohnin taudin ultraääniarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat ultraäänileikkausaaltoelalastografian ja vaskulaarisuuskuvauksen tehokkuutta Crohnin taudin (CD) arvioinnissa. Kirjallisuuden todisteet osoittavat, että suolen jäykkyys korreloi fibroosin kanssa, kun taas suolen vaskulaarisuus ja perfuusio korreloivat tulehduksen kanssa. Siksi tutkijat odottavat, että leikkausaaltoelalastografian ja vaskulaarisuuskuvauksen yhdistelmä voi lisätä CD-arvioinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Ultraääni on turvallinen, kustannustehokas ja laajalti saatavilla, joten se tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon kliiniselle standardille tietokonetomografialle (CT), säteilyriskit) ja magneettikuvaukselle (MRI), kalliimpi ja rajoitettu saatavuus)).
Koska ultraääni ei välttämättä pysty kuvaamaan suolistosilmukoita syvällä kehossa, sen päätehtävänä on seurata TT- tai MRI-seulonnan jälkeen, erityisesti terminaalisen sykkyräsuolen kohdalla, joka on helposti saatavilla ultraäänellä ja joka on useimmiten sairastunut suolen segmentti. CD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on terminaalinen sykkyräsuoli (paksuus > 3 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vaihtaneet lääkettä tai joutuvat leikkaukseen 6 kuukauden seurantajakson aikana.
- Potilaat, joiden ultraäänikuvat ovat epäluotettavia esimerkiksi suuren kehon habituksen tai huonon ultraäänikuvausikkunan vuoksi.
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua.
- Haavoittuvat kohteet, kuten vangit.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään oikealta vasemmalle, kaksisuuntaista tai ohimenevää oikealta vasemmalle suuntautuvaa sydämen shunttia.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysallergisia reaktioita ultraäänivarjoaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crohnin tautia sairastavat
Koehenkilöt saavat suoliston ultraäänitutkimukset kahdella eri laitteella (ultraäänielastografia ja ultraäänivaskulaarisuus) kolmessa ajankohtana: lähtötilanne, 4 viikkoa ja 6 kuukautta. Ultraäänitutkimukset tehdään aluksi ilman varjoainetta, minkä jälkeen ultraäänimittaukset toistetaan 1-2 ml:lla sopimusainetta rikkiheksafluoridia. Koehenkilöt saavat myös magneettiresonanssienterografia (MRE) -kokeita lähtötilanteessa ja 6 kuukautta osana kliinistä hoitoaan. |
Koehenkilöt saavat ultraäänikuvauksen (US) terminaalista sykkyräsuolesta ilman rikkiheksafluoridikontrastia ja sen kanssa lähtötilanteessa, 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
Koehenkilöt saavat yhdestä kahteen millilitraa varjoainetta.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat US-kuvantamisen GE Logiq E9 -ultraääniskannerin kanssa lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 6 kuukautta ilman kontrastia ja kontrastin kanssa.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat US-kuvantamisen Verasonics Ultrasound Scannerilla lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta ilman kontrastia ja kontrastin kanssa.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat MRE-kuvauksen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta osana säännöllistä kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkausaallon nopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Leikkausaallon nopeus on ohutsuolen jäykkyyden mitta; tämä mitataan General Electric (GE) Logiq E9 -ultraääniskannerilla.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos alustiheydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Verisuonten tiheys on suolen vaskulaarisuuden mitta.
Se on pikselien prosenttiosuus suolistovauriossa verenkierron kanssa verrattuna vaurion kokonaispinta-alaan.
Tämä mitataan Verasonics Ultrasound Scannerilla.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rikkiheksafluoridi
-
Augusta UniversityTuntematonOhutsuolen bakteerien liikakasvuYhdysvallat