Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av Crohns sjukdom

15 oktober 2021 uppdaterad av: Shiago Chen, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en ny ultraljudsteknik för att utvärdera Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera effektiviteten av ultraljudsskjuvvågselastografi och vaskularitetsavbildning för utvärdering av Crohns sjukdom (CD). Litteraturbevis visar att tarmstelhet är korrelerad med fibros, medan tarmvaskularitet och perfusion är korrelerad med inflammation. Därför förväntar sig forskarna att kombinationen av skjuvvågselastografi och vaskularitetsavbildning kan öka känsligheten och specificiteten för CD-utvärdering.

Ultraljud är säkert, kostnadseffektivt och allmänt tillgängligt, vilket ger ett attraktivt alternativ till den kliniska standarden Computed Tomography (CT), risker för strålning) och Magnetic Resonance Imaging (MRT), dyrare och begränsad tillgänglighet)).

Eftersom ultraljud kanske inte kan avbilda tarmslingor djupt i kroppen, är dess huvudsakliga roll för uppföljning efter initial screening med CT eller MRI, speciellt för terminal ileum, som är lättillgänglig med ultraljud och det mest frekvent drabbade tarmsegmentet för CD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med Crohns sjukdom med inblandning av terminal ileum (tjocklek > 3 mm).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med byte av medicin eller ska opereras under 6 månaders uppföljningsperiod.
  • Patienter med opålitliga ultraljudsbilder på grund av tillstånd som stor kroppshabitus eller dåligt ultraljudsbildfönster.
  • Vuxna som saknar förmåga att samtycka.
  • Utsatta ämnen som fångar.
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar.
  • Patienter med kända eller misstänkta höger-till-vänster, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunts.
  • Patienter med anamnes på överkänslighetsallergiska reaktioner mot ultraljudskontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Crohns sjukdom

Försökspersonerna kommer att få ultraljudsundersökningar av tarmen med 2 olika maskiner (ultrasound Elastography och Ultrasound Vascularity) vid tre tidpunkter: baseline, 4 veckor och 6 månader. Ultraljudsundersökningarna kommer att utföras först utan kontrastmedel, och sedan upprepas ultraljudsmätningarna med 1-2 ml svavelhexafluorid, ett kontraktsmedel.

Försökspersoner kommer också att få Magnetic Resonance Enterography (MRE) undersökningar vid baslinjen och 6 månader som en del av sin kliniska vård.
Läkemedel: Svavelhexafluorid
Försökspersonerna kommer att få ultraljudsundersökning (US) av den terminala ileum utan och med svavelhexafluoridkontrast vid baslinjen, 4 veckor och 6 månader. Försökspersoner kommer att få en till två milliliter av kontrastmedlet.
Andra namn:
  • Lumason
Enhet: Elastografi med ultraljud
Försökspersonerna kommer att få US Imaging med GE Logiq E9 ultraljudsskanner vid baslinjen, 4 veckor och 6 månader utan och med kontrast.
Andra namn:
  • GE Logiq E9 ultraljudsskanner
Enhet: Ultraljud Vascularity
Försökspersonerna kommer att få US Imaging med Verasonics ultraljudsskanner vid baslinjen, 4 veckor och 6 månader utan och med kontrast.
Andra namn:
  • Verasonics
Enhet: Magnetic Resonance Enterography (MRE)
Försökspersonerna kommer att få MRE-avbildning vid baslinjen och 6 månader som en del av vanlig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skjuvvågshastighet
Tidsram: baslinje, 6 månader
Skjuvvågshastighet är ett mått på tunntarmens styvhet; detta kommer att mätas på General Electric (GE) Logiq E9 ultraljudsskanner.
baslinje, 6 månader
Förändring i kärldensitet
Tidsram: baslinje, 6 månader
Kärldensitet är ett mått på tarmens vaskularitet. Det är procentandelen pixlar i tarmskadan med blodflöde jämfört med skadans totala yta. Detta kommer att mätas med Verasonics ultraljudsskanner.
baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-001175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Svavelhexafluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera