放疗加 Durvalumab 治疗肿瘤期皮肤 T 细胞淋巴瘤
2018年3月13日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
放射治疗加 Durvalumab 治疗肿瘤期皮肤 T 细胞淋巴瘤的单臂试验研究
这是一项针对肿瘤期皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的放疗联合 durvalumab 的单臂、单阶段初步研究。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿提供 IRB 批准的书面同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的 CTCL
- IIB-IV 期 CTCL，≥2 个皮肤肿瘤可评估疗效
- 至少一种适合放疗的皮肤肿瘤。 必须至少有 1 个可评估反应的肿瘤不会接受放射治疗。
- 足够的器官功能
- 如果自上次化疗和/或放疗后至少 4 周过去并且受试者已从所有治疗相关毒性中恢复，则允许先前治疗
排除标准：
- 先前的同种异体干细胞移植。
- 先前使用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗
- 在治疗开始前的过去 3 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
- 在首次服用 durvalumab 之前的 14 天内，当前或之前使用过免疫抑制药物。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
- 对 durvalumab 或任何赋形剂过敏史
- 在第一剂 durvalumab 前 30 天内收到减毒活疫苗接种。
- 怀孕、哺乳的女性受试者或未采用有效节育方法的具有生殖潜力的女性患者
- 未采用有效节育方法的男性受试者
- 不受控制的当前医学疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定的心律失常和/或精神疾病或研究者认为会限制遵守研究要求的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放射治疗 + Durvalumab
对 1-3 个皮肤肿瘤的辐射：20 Gy（4 Gy x 5 次）Durvalumab 1500mg IV 超过 1 小时，在辐射开始后的 2-7 天内给药，然后每 28 天给药一次。
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Durvalumab 1500mg IV 超过 1 小时，在放疗开始后 2-7 天内给药，然后每 28 天给药一次。
对 1-3 个皮肤肿瘤的辐射：20 Gy（4 Gy x 5 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有反应的患者百分比
大体时间：治疗后 1 年
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总体反应率 (ORR) 定义为对治疗获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比。
将使用全球综合评分系统来确定响应。
将评估皮肤、淋巴结、内脏和血液。
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治疗后 1 年
|
|
对治疗完全有反应的患者百分比
大体时间：治疗后 1 年
|
完全缓解率 (CRR) 定义为对治疗获得完全缓解 (CR) 的患者百分比。
将使用全球综合评分系统来确定响应。
将评估皮肤、淋巴结、内脏和血液。
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治疗后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应时间
大体时间：治疗后 1 年
|
反应时间是从治疗开始到满足 CR 或 PR 标准的时间。
将使用全球综合评分系统来确定响应。
将评估皮肤、淋巴结、内脏和血液。
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治疗后 1 年
|
|
总体反应持续时间
大体时间：治疗后 1 年
|
总体反应的持续时间是从满足 CR 或 PR（以先记录者为准）的时间测量标准到客观记录复发或 PD（进行性疾病）的第一个日期。
全球综合评分系统将用于确定反应和进展。
将评估皮肤、淋巴结、内脏和血液。
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治疗后 1 年
|
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无进展生存时间
大体时间：治疗后 1 年
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的持续时间。
全球综合评分系统将用于确定进展。
将评估皮肤、淋巴结、内脏和血液。
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治疗后 1 年
|
|
下次治疗的时间
大体时间：治疗后 1 年
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距下一次治疗的时间定义为从研究治疗开始到下一次治疗或因任何原因死亡（以先到者为准）的持续时间。
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治疗后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员："Ryan Wilcox, M.D., Ph.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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