Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiation Therapy Plus Durvalumab daganatos stádiumú bőr T-sejtes limfóma kezelésére

2018. március 13. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Egykaros kísérleti vizsgálat a sugárterápiáról és a durvalumabról daganatos stádiumú bőr T-sejtes limfómára

Ez egy egyágú, egylépcsős kísérleti vizsgálat a sugárterápiáról és a durvalumabról a tumor-stádiumú bőr T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként adja meg az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezését
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt CTCL
  • IIB-IV. stádiumú CTCL ≥2 bőrdaganattal, amelyre válaszreakciót mérhetünk
  • Legalább egy sugárterápiára alkalmas bőrdaganat. Legalább 1 olyan daganatnak kell lennie, amely értékelhető válaszreakcióra, és amely nem esik sugárkezelésen.
  • Megfelelő szervműködés
  • Az előzetes kezelés akkor megengedett, ha legalább 4 hét eltelt az utolsó kemoterápia és/vagy sugárkezelés óta, és az alany felépült minden kezeléssel összefüggő toxicitásból

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció.
  • Előzetes kezelés PD-1/PD-L1 inhibitorral
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek a kezelés megkezdése előtti elmúlt 3 évben.
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagját megelőző 14 napon belül.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés.
  • A durvalumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Élő, attenuált oltás beérkezése a durvalumab első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy szaporodási képességű nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert
  • Férfi alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Kontrollálatlan jelenlegi egészségügyi betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, instabil szívritmuszavart és/vagy pszichiátriai betegséget vagy egyéb olyan állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a vizsgálati követelmények teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia + Durvalumab
1-3 bőrdaganat besugárzása: 20 Gy (4 Gy x 5 frakció) Durvalumab 1500mg IV 1 órán keresztül, a besugárzás megkezdését követő 2-7 napon belül, majd 28 naponta.
Drog: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV 1 órán keresztül, a besugárzás megkezdését követő 2-7 napon belül, majd 28 naponként.
Sugárzás: Sugárkezelés
1-3 bőrdaganat besugárzása: 20 Gy (4 Gy x 5 frakció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Az általános válaszarány (ORR) azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kapnak a kezelésre. A válasz meghatározásához globális összetett pontozási rendszert fognak használni. A bőrt, a csomópontokat, a zsigereket és a vért értékelik.
1 évvel a kezelés után
A kezelésre teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A teljes válaszarány (CRR) azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) kapnak a kezelésre. A válasz meghatározásához globális összetett pontozási rendszert fognak használni. A bőrt, a csomópontokat, a zsigereket és a vért értékelik.
1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje válaszolni
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A válaszreakcióig eltelt időt a kezelés kezdetétől a CR vagy PR kritériumainak teljesüléséig mérjük. A válasz meghatározásához globális összetett pontozási rendszert fognak használni. A bőrt, a csomópontokat, a zsigereket és a vért értékelik.
1 évvel a kezelés után
Az általános válasz időtartama
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Az általános válasz időtartamát a CR vagy PR mérési kritériumainak teljesülésétől (amelyiket először rögzítik) a kiújulás vagy a PD (progresszív betegség) objektív dokumentálásáig az első időpontig mérik. Globális összetett pontozási rendszert fognak használni a válasz és a haladás meghatározására. A bőrt, a csomópontokat, a zsigereket és a vért értékelik.
1 évvel a kezelés után
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés kezdetétől a progresszió vagy halálozásig eltelt idő. Globális összetett pontozási rendszert fognak használni a haladás meghatározására. A bőrt, a csomópontokat, a zsigereket és a vért értékelik.
1 évvel a kezelés után
Ideje a következő kezelésnek
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A következő kezelésig eltelt idő a vizsgálati kezelés kezdetétől a következő kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel