Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie plus Durvalumab pro kožní T-buněčný lymfom ve stadiu nádoru

13. března 2018 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Jednoramenná pilotní studie radiační terapie plus durvalumab pro kožní T-buněčný lymfom ve stadiu nádoru

Toto je jednoramenná, jednostupňová pilotní studie radiační terapie plus durvalumab pro kožní T-buněčný lymfom ve stádiu nádoru (CTCL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně písemný souhlas schválený IRB
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky prokázáno CTCL
  • Stádium IIB-IV CTCL s ≥2 kožními nádory, u kterých lze hodnotit odpověď
  • Alespoň jeden kožní nádor přístupný radiační terapii. Musí mít alespoň 1 nádor, u kterého lze hodnotit odezvu, která nepodléhá ozáření.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předchozí léčba je povolena, pokud od poslední chemoterapie a/nebo ozařování uplynuly alespoň 4 týdny a subjekt se zotavil ze všech toxicit souvisejících s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Předchozí léčba inhibitorem PD-1/PD-L1
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy během posledních 3 let před zahájením léčby.
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo aktivním virem hepatitidy B (HBV).
  • Hypersenzitivita na durvalumab nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
  • Příjem živé atenuované vakcinace do 30 dnů před první dávkou durvalumabu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Muži, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Nekontrolované aktuální zdravotní onemocnění, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nestabilní srdeční arytmie a/nebo psychiatrického onemocnění nebo jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího omezoval soulad s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie + Durvalumab
Ozáření 1-3 kožních nádorů: 20 Gy (4 Gy x 5 frakcí) Durvalumab 1500 mg IV po dobu 1 hodiny podáno do 2-7 dnů od zahájení ozařování, poté každých 28 dnů.
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV po dobu 1 hodiny podávaný během 2-7 dnů od zahájení ozařování, poté každých 28 dnů.
Záření: Radiační terapie
Záření na 1-3 kožní nádory: 20 Gy (4 Gy x 5 frakcí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: 1 rok po léčbě
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů, kteří získají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na léčbu. K určení odezvy bude použit globální složený skórovací systém. Posouzena bude kůže, uzliny, vnitřnosti a krev.
1 rok po léčbě
Procento pacientů, kteří zcela reagují na léčbu
Časové okno: 1 rok po léčbě
Úplná odezva (CRR) je definována jako procento pacientů, kteří získají kompletní odpověď (CR) na léčbu. K určení odezvy bude použit globální složený skórovací systém. Posouzena bude kůže, uzliny, vnitřnosti a krev.
1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 1 rok po léčbě
Doba do odpovědi se měří od začátku léčby do splnění kritérií pro CR nebo PR. K určení odezvy bude použit globální složený skórovací systém. Posouzena bude kůže, uzliny, vnitřnosti a krev.
1 rok po léčbě
Délka celkové odezvy
Časové okno: 1 rok po léčbě
Doba trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována recidiva nebo PD (progresivní onemocnění). K určení odezvy a progrese bude použit globální složený skórovací systém. Posouzena bude kůže, uzliny, vnitřnosti a krev.
1 rok po léčbě
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok po léčbě
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti. K určení postupu bude použit globální složený bodovací systém. Posouzena bude kůže, uzliny, vnitřnosti a krev.
1 rok po léčbě
Čas na další léčbu
Časové okno: 1 rok po léčbě
Doba do další léčby je definována jako doba, která uplyne od zahájení studijní léčby do další léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T buněčný lymfom

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit