Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus durwalumab w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego w stadium nowotworu

13 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Jednoramienne badanie pilotażowe radioterapii i durwalumabu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego w stadium nowotworu

Jest to jednoramienne, jednoetapowe badanie pilotażowe dotyczące radioterapii i durwalumabu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) w stadium nowotworu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie przedstaw pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony CTCL
  • Stopień IIB-IV CTCL z ≥2 guzami skóry możliwymi do oceny odpowiedzi
  • Co najmniej jeden guz skóry nadający się do radioterapii. Musi mieć co najmniej 1 guz dający się ocenić pod kątem odpowiedzi, który nie zostanie poddany radioterapii.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Wcześniejsze leczenie jest dozwolone, jeśli od ostatniej chemioterapii i/lub radioterapii upłynęły co najmniej 4 tygodnie, a pacjent wyzdrowiał po wszystkich toksycznościach związanych z leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Historia nadwrażliwości na durwalumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Niekontrolowana aktualna choroba medyczna, w tym między innymi trwające lub aktywne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia serca i/lub choroba psychiczna lub inny stan, który w opinii badacza ogranicza zgodność z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia + Durwalumab
Napromieniowanie 1-3 guzów skóry: 20 Gy (4 Gy x 5 frakcji) Durwalumab 1500mg IV przez 1 godzinę podawane w ciągu 2-7 dni od rozpoczęcia napromieniania, następnie co 28 dni.
Lek: Durwalumab
Durwalumab 1500 mg IV przez 1 godzinę podawany w ciągu 2-7 dni od rozpoczęcia napromieniania, następnie co 28 dni.
Promieniowanie: Radioterapia
Naświetlanie 1-3 guzów skóry: 20 Gy (4 Gy x 5 frakcji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy reagują na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie. Do określenia odpowiedzi zostanie wykorzystany globalny złożony system punktacji. Ocenie podlega skóra, węzły chłonne, wnętrzności i krew.
1 rok po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) na leczenie. Do określenia odpowiedzi zostanie wykorzystany globalny złożony system punktacji. Ocenie podlega skóra, węzły chłonne, wnętrzności i krew.
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Czas do odpowiedzi mierzy się od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów CR lub PR. Do określenia odpowiedzi zostanie wykorzystany globalny złożony system punktacji. Ocenie podlega skóra, węzły chłonne, wnętrzności i krew.
1 rok po leczeniu
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony jest od spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD (postępującej choroby). Do określenia odpowiedzi i progresji zostanie wykorzystany globalny złożony system punktacji. Ocenie podlega skóra, węzły chłonne, wnętrzności i krew.
1 rok po leczeniu
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu. Do określenia postępów zostanie wykorzystany globalny złożony system punktacji. Ocenie podlega skóra, węzły chłonne, wnętrzności i krew.
1 rok po leczeniu
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do następnego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj