Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus Durvalumab voor cutaan T-cellymfoom in de tumorfase

13 maart 2018 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een eenarmige pilotstudie van bestralingstherapie plus Durvalumab voor cutaan T-cellymfoom in het tumorstadium

Dit is een eenarmige pilotstudie in één fase van radiotherapie plus durvalumab voor cutaan T-cellymfoom (CTCL) in het tumorstadium.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke IRB-goedgekeurde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen CTCL
  • Stadium IIB-IV CTCL met ≥2 huidtumoren die beoordeeld kunnen worden op respons
  • Ten minste één huidtumor die vatbaar is voor bestralingstherapie. Moet ten minste 1 tumor hebben die kan worden beoordeeld op respons en die geen straling zal ondergaan.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Voorafgaande behandeling is toegestaan ​​als er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste chemotherapie en/of bestraling en de proefpersoon hersteld is van alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene stamceltransplantatie.
  • Voorafgaande behandeling met een PD-1/PD-L1-remmer
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of actief hepatitis B-virus (HBV).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor durvalumab of een hulpstof
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen die geen effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Ongecontroleerde huidige medische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen en/of psychiatrische ziekte of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie + Durvalumab
Bestraling van 1-3 huidtumoren: 20 Gy (4 Gy x 5 fracties) Durvalumab 1500 mg IV gedurende 1 uur toegediend binnen 2-7 dagen na aanvang van de bestraling, daarna elke 28 dagen.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV gedurende 1 uur toegediend binnen 2-7 dagen na aanvang van de bestraling, daarna elke 28 dagen.
Straling: Bestralingstherapie
Bestraling tot 1-3 huidtumoren: 20 Gy (4 Gy x 5 fracties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de behandeling krijgt. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om de respons te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling
Het percentage patiënten dat volledig reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Complete Response Rate (CRR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) op de behandeling behaalt. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om de respons te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
De tijd tot respons wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor CR of PR is voldaan. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om de respons te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of PD (progressieve ziekte) objectief wordt gedocumenteerd. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om respons en progressie te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om de voortgang te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studiebehandeling tot de volgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Andere identificatie: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren