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Strahlentherapie plus Durvalumab bei kutanem T-Zell-Lymphom im Tumorstadium

13. März 2018 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine einarmige Pilotstudie zur Strahlentherapie plus Durvalumab bei kutanem T-Zell-Lymphom im Tumorstadium

Dies ist eine einarmige, einstufige Pilotstudie zur Strahlentherapie plus Durvalumab bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im Tumorstadium.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche, vom IRB genehmigte Einwilligung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesenes CTCL
  • CTCL im Stadium IIB–IV mit ≥2 Hauttumoren, deren Ansprechen beurteilt werden kann
  • Mindestens ein Hauttumor, der einer Strahlentherapie zugänglich ist. Es muss mindestens 1 Tumor vorhanden sein, dessen Reaktion beurteilt werden kann und der keiner Bestrahlung unterzogen wird.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine vorherige Behandlung ist zulässig, wenn seit der letzten Chemotherapie und/oder Bestrahlung mindestens 4 Wochen vergangen sind und sich der Patient von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  • Vorherige Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Behandlung.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Überempfindlichkeit gegen Durvalumab oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte
  • Erhalt einer abgeschwächten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Männliche Probanden, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Unkontrollierte aktuelle medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen und/oder psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Durvalumab
Bestrahlung von 1–3 Hauttumoren: 20 Gy (4 Gy x 5 Fraktionen) Durvalumab 1500 mg i.v. über 1 Stunde, verabreicht innerhalb von 2–7 Tagen nach Beginn der Bestrahlung, dann alle 28 Tage.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg intravenös über 1 Stunde, verabreicht innerhalb von 2–7 Tagen nach Beginn der Bestrahlung, dann alle 28 Tage.
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung von 1–3 Hauttumoren: 20 Gy (4 Gy x 5 Fraktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erzielen. Zur Bestimmung der Reaktion wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die vollständig auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Complete Response Rate (CRR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine Complete Response (CR) auf die Behandlung erreichen. Zur Bestimmung der Reaktion wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Zeit bis zum Ansprechen wird vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Kriterien für CR oder PR gemessen. Zur Bestimmung der Reaktion wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung
Dauer der Gesamtantwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder eine progressive Krankheit (Progressive Disease) objektiv dokumentiert wird. Zur Bestimmung der Reaktion und des Fortschritts wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes. Zur Bestimmung des Fortschritts wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zur nächsten Behandlung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Andere Kennung: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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