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Radioterapia più Durvalumab per linfoma cutaneo a cellule T in stadio tumorale

13 marzo 2018 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio pilota a braccio singolo sulla radioterapia più Durvalumab per il linfoma cutaneo a cellule T in stadio tumorale

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, in fase singola, sulla radioterapia più durvalumab per il linfoma cutaneo a cellule T in stadio tumorale (CTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso scritto approvato dall'IRB
  • Età ≥ 18 anni
  • CTCL istologicamente provato
  • CTCL stadio IIB-IV con ≥2 tumori cutanei valutabili per la risposta
  • Almeno un tumore cutaneo suscettibile di radioterapia. Deve avere almeno 1 tumore valutabile per la risposta che non sarà sottoposto a radiazioni.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Il trattamento precedente è consentito se sono trascorse almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia e/o radioterapia e il soggetto si è ripreso da tutta la tossicità correlata al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Precedente trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento.
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B attivo (HBV).
  • Storia di ipersensibilità a durvalumab o a qualsiasi eccipiente
  • Ricezione di vaccinazione viva attenuata entro 30 giorni prima della prima dose di durvalumab.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Soggetti di sesso maschile che non utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Malattia medica attuale incontrollata, incluse, ma non limitate a infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile e/o malattia psichiatrica o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia + Durvalumab
Radiazione a 1-3 tumori cutanei: 20 Gy (4 Gy x 5 frazioni) Durvalumab 1500 mg EV in 1 ora somministrato entro 2-7 giorni dall'inizio della radiazione, quindi ogni 28 giorni.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg EV in 1 ora somministrato entro 2-7 giorni dall'inizio della radiazione, quindi ogni 28 giorni.
Radiazione: Radioterapia
Radiazione su 1-3 tumori cutanei: 20 Gy (4 Gy x 5 frazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la risposta. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che rispondono completamente al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) al trattamento. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la risposta. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il tempo alla risposta viene misurato dall'inizio del trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per CR o PR. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la risposta. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
La durata della risposta complessiva viene misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva o PD (malattia progressiva) viene oggettivamente documentata. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la risposta e la progressione. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la progressione. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il tempo al trattamento successivo è definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in studio al trattamento successivo o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Altro identificatore: University of Michigan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T

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