Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс дурвалумаб при Т-клеточной лимфоме кожи на стадии опухоли

13 марта 2018 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Пилотное исследование лучевой терапии в сочетании с дурвалумабом в одной группе при Т-клеточной лимфоме кожи на стадии опухоли

Это одноэтапное пилотное исследование лучевой терапии в сочетании с дурвалумабом для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL) на стадии опухоли.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное согласие, одобренное IRB
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически доказанный CTCL
  • Стадия IIB-IV CTCL с ≥2 кожными опухолями, поддающимися оценке ответа
  • По крайней мере, одна кожная опухоль поддается лучевой терапии. Должна быть по крайней мере 1 опухоль, подлежащая оценке на предмет ответа, которая не будет подвергаться облучению.
  • Адекватная функция органов
  • Предварительное лечение разрешено, если с момента последней химиотерапии и/или облучения прошло не менее 4 недель и субъект оправился от всех токсических эффектов, связанных с лечением.

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток.
  • Предварительное лечение ингибитором PD-1/PD-L1
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания в течение последних 3 лет до начала лечения.
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или активный вирус гепатита В (ВГВ).
  • Гиперчувствительность к дурвалумабу или любому вспомогательному веществу в анамнезе.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы дурвалумаба.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациентки репродуктивного возраста, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Субъекты мужского пола, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Неконтролируемое текущее заболевание, включая, помимо прочего, текущие или активные инфекции, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию и/или психическое заболевание или другое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия + дурвалумаб
Облучение 1-3 кожных опухолей: 20 Гр (4 Гр x 5 фракций) Дурвалумаб 1500 мг внутривенно в течение 1 часа в течение 2-7 дней после начала облучения, затем каждые 28 дней.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб 1500 мг внутривенно в течение 1 часа в течение 2-7 дней после начала облучения, затем каждые 28 дней.
Радиация: Лучевая терапия
Облучение 1-3 опухолей кожи: 20 Гр (4 Гр x 5 фракций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, отвечающих на лечение
Временное ограничение: 1 год после лечения
Общий показатель ответа (ЧОО) определяется как процент пациентов, которые получили полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) на лечение. Для определения ответа будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения
Процент пациентов, которые полностью отвечают на лечение
Временное ограничение: 1 год после лечения
Частота полного ответа (CRR) определяется как процент пациентов, которые получают полный ответ (CR) на лечение. Для определения ответа будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: 1 год после лечения
Время до ответа измеряется от начала лечения до тех пор, пока не будут соблюдены критерии CR или PR. Для определения ответа будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: 1 год после лечения
Продолжительность общего ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или PD (прогрессирующего заболевания). Для определения ответа и прогресса будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения
Время выживания без прогрессии
Временное ограничение: 1 год после лечения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти. Для определения прогресса будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения
Время до следующего лечения
Временное ограничение: 1 год после лечения
Время до следующего лечения определяется как продолжительность времени от начала исследуемого лечения до следующего лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная Т-клеточная лимфома

Клинические исследования Дурвалумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться