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Radioterapia mais Durvalumabe para linfoma cutâneo de células T em estágio tumoral

13 de março de 2018 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um estudo piloto de braço único de radioterapia mais Durvalumabe para linfoma cutâneo de células T em estágio tumoral

Este é um estudo piloto de braço único e estágio único de radioterapia mais durvalumabe para linfoma cutâneo de células T em estágio tumoral (CTCL).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça voluntariamente o consentimento por escrito aprovado pelo IRB
  • Idade ≥ 18 anos
  • CTCL comprovado histologicamente
  • CTCL estágio IIB-IV com ≥2 tumores cutâneos avaliáveis ​​para resposta
  • Pelo menos um tumor cutâneo passível de radioterapia. Deve ter pelo menos 1 tumor avaliável para resposta que não será submetido à radiação.
  • Função adequada do órgão
  • O tratamento prévio é permitido se pelo menos 4 semanas se passaram desde a última quimioterapia e/ou radiação e o indivíduo se recuperou de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico prévio de células-tronco.
  • Tratamento prévio com um inibidor de PD-1/PD-L1
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados nos últimos 3 anos antes do início do tratamento.
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
  • História de hipersensibilidade ao durvalumabe ou a qualquer excipiente
  • Recebimento de vacinação viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo que não estejam empregando um método eficaz de controle de natalidade
  • Indivíduos do sexo masculino que não estão empregando um método eficaz de controle de natalidade
  • Doença médica atual não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecções contínuas ou ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca instável e/ou doença psiquiátrica ou outra condição que, na opinião do investigador, limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia + Durvalumabe
Radiação para 1-3 tumores cutâneos: 20 Gy (4 Gy x 5 frações) Durvalumab 1500 mg IV durante 1 hora administrado dentro de 2-7 dias após o início da radiação, depois a cada 28 dias.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe 1500mg IV durante 1 hora administrado dentro de 2-7 dias após o início da radiação, depois a cada 28 dias.
Radiação: Radioterapia
Radiação para 1-3 tumores cutâneos: 20 Gy (4 Gy x 5 frações)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: 1 ano pós tratamento
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes que obtêm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento. Um sistema de pontuação composto global será usado para determinar a resposta. Serão avaliados pele, gânglios, vísceras e sangue.
1 ano pós tratamento
A porcentagem de pacientes que respondem completamente ao tratamento
Prazo: 1 ano pós tratamento
A taxa de resposta completa (CRR) é definida como a porcentagem de pacientes que obtêm resposta completa (CR) ao tratamento. Um sistema de pontuação composto global será usado para determinar a resposta. Serão avaliados pele, gânglios, vísceras e sangue.
1 ano pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: 1 ano pós tratamento
O tempo de resposta é medido desde o início do tratamento até que os critérios sejam satisfeitos para CR ou PR. Um sistema de pontuação composto global será usado para determinar a resposta. Serão avaliados pele, gânglios, vísceras e sangue.
1 ano pós tratamento
Duração da resposta geral
Prazo: 1 ano pós tratamento
A duração da resposta geral é medida a partir do tempo em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a recorrência ou DP (doença progressiva) é objetivamente documentada. Um sistema de pontuação composto global será usado para determinar a resposta e a progressão. Serão avaliados pele, gânglios, vísceras e sangue.
1 ano pós tratamento
Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano pós tratamento
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte. Um sistema de pontuação composto global será usado para determinar a progressão. Serão avaliados pele, gânglios, vísceras e sangue.
1 ano pós tratamento
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: 1 ano pós tratamento
O tempo até o próximo tratamento é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento do estudo até o próximo tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
1 ano pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Outro identificador: University of Michigan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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