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Radiothérapie plus Durvalumab pour le lymphome cutané à cellules T au stade tumoral

13 mars 2018 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Une étude pilote à un seul bras sur la radiothérapie associée au durvalumab pour le lymphome cutané à cellules T au stade tumoral

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras et en une seule étape sur la radiothérapie associée au durvalumab pour le lymphome cutané à cellules T (CTCL) au stade tumoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir volontairement un consentement écrit approuvé par la CISR
  • Âge ≥ 18 ans
  • CTCL histologiquement prouvé
  • CTCL de stade IIB-IV avec ≥ 2 tumeurs cutanées évaluables pour la réponse
  • Au moins une tumeur cutanée justiciable de la radiothérapie. Doit avoir au moins 1 tumeur évaluable pour la réponse qui ne subira pas de rayonnement.
  • Fonction organique adéquate
  • Un traitement antérieur est autorisé si au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière chimiothérapie et/ou radiothérapie et si le sujet s'est remis de toute toxicité liée au traitement

Critère d'exclusion:

  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés au cours des 3 dernières années précédant le début du traitement.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) actif.
  • Antécédents d'hypersensibilité au durvalumab ou à tout excipient
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de durvalumab.
  • Sujets féminins enceintes, allaitantes ou patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception
  • Sujets de sexe masculin qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception
  • Maladie médicale actuelle non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les infections en cours ou actives, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque instable et / ou une maladie psychiatrique ou une autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie + Durvalumab
Radiothérapie sur 1 à 3 tumeurs cutanées : 20 Gy (4 Gy x 5 fractions) Durvalumab 1 500 mg IV sur 1 heure administré dans les 2 à 7 jours suivant le début de la radiothérapie, puis tous les 28 jours.
Médicament: Durvalumab
Durvalumab 1 500 mg IV sur 1 heure administré dans les 2 à 7 jours suivant le début de la radiothérapie, puis tous les 28 jours.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie sur 1 à 3 tumeurs cutanées : 20 Gy (4 Gy x 5 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui répondent au traitement
Délai: 1 an après le traitement
Le taux de réponse globale (ORR) est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au traitement. Un système de notation composite global sera utilisé pour déterminer la réponse. La peau, les ganglions, les viscères et le sang seront évalués.
1 an après le traitement
Le pourcentage de patients qui répondent complètement au traitement
Délai: 1 an après le traitement
Le taux de réponse complète (CRR) est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) au traitement. Un système de notation composite global sera utilisé pour déterminer la réponse. La peau, les ganglions, les viscères et le sang seront évalués.
1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: 1 an après le traitement
Le délai de réponse est mesuré depuis le début du traitement jusqu'à ce que les critères de RC ou de RP soient remplis. Un système de notation composite global sera utilisé pour déterminer la réponse. La peau, les ganglions, les viscères et le sang seront évalués.
1 an après le traitement
Durée de la réponse globale
Délai: 1 an après le traitement
La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la récidive ou la MP (maladie évolutive) est objectivement documentée. Un système de notation composite global sera utilisé pour déterminer la réponse et la progression. La peau, les ganglions, les viscères et le sang seront évalués.
1 an après le traitement
Temps de survie sans progression
Délai: 1 an après le traitement
La survie sans progression (PFS) est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès. Un système global de notation composite sera utilisé pour déterminer la progression. La peau, les ganglions, les viscères et le sang seront évalués.
1 an après le traitement
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 1 an après le traitement
Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme la durée entre le début du traitement à l'étude et le prochain traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Autre identifiant: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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