이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

종양 단계 피부 T 세포 림프종에 대한 방사선 요법 플러스 Durvalumab

2018년 3월 13일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

종양 단계 피부 T 세포 림프종에 대한 방사선 요법과 Durvalumab의 단일 팔 파일럿 연구

이것은 종양 단계 피부 T 세포 림프종(CTCL)에 대한 방사선 요법과 durvalumab의 단일 부문 단일 단계 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 IRB 승인 서면 동의 제공
  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 입증된 CTCL
  • 반응에 대해 평가할 수 있는 2개 이상의 피부 종양이 있는 IIB-IV기 CTCL
  • 방사선 치료가 가능한 최소 하나의 피부 종양. 방사선을 받지 않는 반응을 평가할 수 있는 종양이 1개 이상 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 이전 치료는 마지막 화학 요법 및/또는 방사선 이후 최소 4주가 경과하고 피험자가 모든 치료 관련 독성에서 회복된 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
  • PD-1/PD-L1 억제제로 사전 치료
  • 치료 시작 전 지난 3년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
  • durvalumab의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
  • durvalumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
  • 두르발루맙 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
  • 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자
  • 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 남성 피험자
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 및/또는 정신 질환 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 현재 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 + Durvalumab
1~3개의 피부 종양에 대한 방사선 조사: 20Gy(4Gy x 5분할) Durvalumab 1500mg IV를 방사선 시작 후 2~7일 이내에 1시간 동안 IV 투여한 다음 28일마다.
의약품: 더발루맙
Durvalumab 1500mg을 방사선 조사 시작 후 2~7일 이내에 1시간 동안 IV 투여하고, 이후 28일마다 투여합니다.
방사능: 방사선 요법
1-3개의 피부 종양에 대한 방사선 조사: 20 Gy(4 Gy x 5 분할)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 치료 후 1년
전체 반응률(ORR)은 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 얻은 환자의 백분율로 정의됩니다. 응답을 결정하기 위해 글로벌 종합 점수 시스템이 사용됩니다. 피부, 노드, 내장 및 혈액이 평가됩니다.
치료 후 1년
치료에 완전히 반응하는 환자의 비율
기간: 치료 후 1년
완전 반응률(CRR)은 치료에 대한 완전 반응(CR)을 얻은 환자의 백분율로 정의됩니다. 응답을 결정하기 위해 글로벌 종합 점수 시스템이 사용됩니다. 피부, 노드, 내장 및 혈액이 평가됩니다.
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 치료 후 1년
반응 시간은 치료 시작부터 CR 또는 PR에 대한 기준이 충족될 때까지 측정됩니다. 응답을 결정하기 위해 글로벌 종합 점수 시스템이 사용됩니다. 피부, 노드, 내장 및 혈액이 평가됩니다.
치료 후 1년
전체 응답 기간
기간: 치료 후 1년
전체 반응 기간은 재발 또는 PD(진행성 질환)가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 측정됩니다. 응답 및 진행을 결정하기 위해 글로벌 종합 점수 시스템이 사용됩니다. 피부, 노드, 내장 및 혈액이 평가됩니다.
치료 후 1년
무진행 생존 시간
기간: 치료 후 1년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 진행 상황을 결정하기 위해 글로벌 종합 점수 시스템이 사용됩니다. 피부, 노드, 내장 및 혈액이 평가됩니다.
치료 후 1년
다음 치료 시간
기간: 치료 후 1년
다음 치료까지의 시간은 연구 치료 시작부터 다음 치료 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (기타 식별자: University of Michigan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 T 세포 림프종에 대한 임상 시험

더발루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다