Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling Plus Durvalumab för tumörstadiet kutant T-cellslymfom

13 mars 2018 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En enarmspilotstudie av strålterapi plus Durvalumab för kutant T-cellslymfom i tumörstadiet

Detta är en enarms, enstegspilotstudie av strålbehandling plus durvalumab för kutant T-cellslymfom i tumörstadiet (CTCL).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge frivilligt skriftligt IRB-godkänt samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bevisad CTCL
  • Steg IIB-IV CTCL med ≥2 kutana tumörer som kan bedömas för svar
  • Minst en kutan tumör som är mottaglig för strålbehandling. Måste ha minst 1 tumör som kan bedömas för svar som inte kommer att genomgå strålning.
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tidigare behandling är tillåten om minst 4 veckor har förflutit sedan senaste kemoterapi och/eller strålning och patienten har återhämtat sig från all behandlingsrelaterad toxicitet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allogen stamcellstransplantation.
  • Tidigare behandling med en PD-1/PD-L1-hämmare
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar under de senaste 3 åren före behandlingsstart.
  • Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före första dosen av durvalumab.
  • Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller aktivt hepatit B-virus (HBV).
  • Tidigare överkänslighet mot durvalumab eller något hjälpämne
  • Mottagande av levande försvagad vaccination inom 30 dagar före den första dosen av durvalumab.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Manliga försökspersoner som inte använder en effektiv metod för preventivmedel
  • Okontrollerad pågående medicinsk sjukdom, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiva infektioner, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabil hjärtarytmi och/eller psykiatrisk sjukdom eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålterapi + Durvalumab
Strålning till 1-3 kutana tumörer: 20 Gy (4 Gy x 5 fraktioner) Durvalumab 1500mg IV under 1 timme administrerat inom 2-7 dagar efter påbörjad strålning, därefter var 28:e dag.
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 1500mg IV under 1 timme administrerat inom 2-7 dagar efter påbörjad strålning, därefter var 28:e dag.
Strålning: Strålterapi
Strålning till 1-3 kutana tumörer: 20 Gy (4 Gy x 5 fraktioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som svarar på behandlingen
Tidsram: 1 år efter behandling
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som får ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på behandlingen. Ett globalt sammansatt poängsystem kommer att användas för att bestämma svaret. Hud, noder, inälvor och blod kommer att bedömas.
1 år efter behandling
Andelen patienter som svarar helt på behandlingen
Tidsram: 1 år efter behandling
Complete Response Rate (CRR) definieras som procentandelen patienter som får fullständig respons (CR) på behandling. Ett globalt sammansatt poängsystem kommer att användas för att bestämma svaret. Hud, noder, inälvor och blod kommer att bedömas.
1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: 1 år efter behandling
Tiden till svar mäts från början av behandlingen tills kriterierna är uppfyllda för CR eller PR. Ett globalt sammansatt poängsystem kommer att användas för att bestämma svaret. Hud, noder, inälvor och blod kommer att bedömas.
1 år efter behandling
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: 1 år efter behandling
Varaktigheten av det totala svaret mäts från det att mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återfall eller PD (Progressiv sjukdom) är objektivt dokumenterad. Ett globalt sammansatt poängsystem kommer att användas för att bestämma respons och progression. Hud, noder, inälvor och blod kommer att bedömas.
1 år efter behandling
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 1 år efter behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död. Ett globalt sammansatt poängsystem kommer att användas för att bestämma progression. Hud, noder, inälvor och blod kommer att bedömas.
1 år efter behandling
Dags till nästa behandling
Tidsram: 1 år efter behandling
Tid till nästa behandling definieras som tiden från start av studiebehandling till nästa behandling eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Annan identifierare: University of Michigan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera