Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radation Therapy Plus Durvalumab kasvainvaiheen ihon T-solulymfooman hoitoon

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Yksikätinen pilottitutkimus säteilyterapiasta ja durvalumabista kasvainvaiheen ihon T-solulymfooman hoitoon

Tämä on yksihaarainen, yksivaiheinen pilottitutkimus sädehoidosta ja durvalumabista kasvainvaiheen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen IRB-hyväksytty suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu CTCL
  • Vaiheen IIB-IV CTCL, jossa on ≥2 ihokasvainta, joiden vaste voidaan arvioida
  • Vähintään yksi sädehoitoon soveltuva ihokasvain. Sinulla on oltava vähintään yksi kasvain, jonka vaste voidaan arvioida ja joka ei altistu säteilylle.
  • Riittävä elinten toiminta
  • Aikaisempi hoito on sallittua, jos viimeisestä kemoterapiasta ja/tai säteilystä on kulunut vähintään 4 viikkoa ja koehenkilö on toipunut kaikesta hoitoon liittyvästä toksisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
  • Aiempi hoito PD-1/PD-L1-estäjillä
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet viimeisen kolmen vuoden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV).
  • Aiempi yliherkkyys durvalumabille tai jollekin apuaineelle
  • Heikennetyn elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Mieshenkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hallitsematon nykyinen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään olevat tai aktiiviset infektiot, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö ja/tai psykiatrinen sairaus tai muu tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito + durvalumabi
Säteily 1–3 ihokasvaimeen: 20 Gy (4 Gy x 5 fraktiota) Durvalumabi 1500 mg IV 1 tunnin aikana 2–7 päivän kuluessa säteilyn aloittamisesta, sen jälkeen 28 päivän välein.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg IV 1 tunnin ajan 2–7 päivän kuluessa säteilyn aloittamisesta, sen jälkeen 28 päivän välein.
Säteily: Sädehoito
Säteily 1-3 ihokasvaimeen: 20 Gy (4 Gy x 5 fraktiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoitoon. Vastauksen määrittämiseen käytetään globaalia yhdistettyä pisteytysjärjestelmää. Iho, solmut, sisäelimet ja veri arvioidaan.
1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat täysin hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Complete Response Rate (CRR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat täydellisen vasteen (CR) hoitoon. Vastauksen määrittämiseen käytetään globaalia yhdistettyä pisteytysjärjestelmää. Iho, solmut, sisäelimet ja veri arvioidaan.
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika vasteeseen mitataan hoidon alusta siihen asti, kunnes CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät. Vastauksen määrittämiseen käytetään globaalia yhdistettyä pisteytysjärjestelmää. Iho, solmut, sisäelimet ja veri arvioidaan.
1 vuosi hoidon jälkeen
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai PD (progressiivinen sairaus) dokumentoidaan objektiivisesti. Globaalia yhdistetty pisteytysjärjestelmää käytetään vasteen ja etenemisen määrittämiseen. Iho, solmut, sisäelimet ja veri arvioidaan.
1 vuosi hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Etenemisen määrittämiseen käytetään maailmanlaajuista yhdistettyä pisteytysjärjestelmää. Iho, solmut, sisäelimet ja veri arvioidaan.
1 vuosi hoidon jälkeen
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta seuraavaan hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Muu tunniste: University of Michigan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa