Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss Durvalumab for kutant T-cellelymfom i tumorstadiet

13. mars 2018 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En enkeltarmspilotstudie av strålebehandling pluss Durvalumab for kutant T-cellelymfom på tumorstadiet

Dette er en enkeltarms, ettrinns pilotstudie av strålebehandling pluss durvalumab for kutant T-cellelymfom i tumorstadiet (CTCL).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig skriftlig IRB-godkjent samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bevist CTCL
  • Trinn IIB-IV CTCL med ≥2 kutane svulster som kan vurderes for respons
  • Minst én kutan svulst som kan behandles med strålebehandling. Må ha minst 1 svulst som kan vurderes for respons som ikke vil gjennomgå stråling.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forhåndsbehandling er tillatt hvis det har gått minst 4 uker siden siste kjemoterapi og/eller stråling og pasienten har kommet seg etter all behandlingsrelatert toksisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  • Tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hemmer
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser i løpet av de siste 3 årene før behandlingsstart.
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor durvalumab eller andre hjelpestoffer
  • Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før første dose av durvalumab.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Ukontrollert pågående medisinsk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi og/eller psykiatrisk sykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil begrense etterlevelsen av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi + Durvalumab
Stråling til 1-3 kutane svulster: 20 Gy (4 Gy x 5 fraksjoner) Durvalumab 1500mg IV over 1 time administrert innen 2-7 dager etter påbegynt stråling, deretter hver 28. dag.
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500mg IV over 1 time administrert innen 2-7 dager etter påbegynt stråling, deretter hver 28. dag.
Stråling: Strålebehandling
Stråling til 1-3 kutane svulster: 20 Gy (4 Gy x 5 fraksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som responderer på behandlingen
Tidsramme: 1 år etter behandling
Overall Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling. Et globalt sammensatt poengsystem vil bli brukt for å bestemme respons. Hud, noder, innvoller og blod vil bli vurdert.
1 år etter behandling
Prosentandelen av pasienter som responderer fullstendig på behandlingen
Tidsramme: 1 år etter behandling
Complete Response Rate (CRR) er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) på behandling. Et globalt sammensatt poengsystem vil bli brukt for å bestemme respons. Hud, noder, innvoller og blod vil bli vurdert.
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: 1 år etter behandling
Tiden til respons måles fra starten av behandlingen til kriteriene er oppfylt for CR eller PR. Et globalt sammensatt poengsystem vil bli brukt for å bestemme respons. Hud, noder, innvoller og blod vil bli vurdert.
1 år etter behandling
Varighet av samlet respons
Tidsramme: 1 år etter behandling
Varigheten av den totale responsen måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen residiv eller PD (Progressiv sykdom) er objektivt dokumentert. Et globalt sammensatt poengsystem vil bli brukt for å bestemme respons og progresjon. Hud, noder, innvoller og blod vil bli vurdert.
1 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 1 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død. Et globalt sammensatt poengsystem vil bli brukt for å bestemme progresjon. Hud, noder, innvoller og blod vil bli vurdert.
1 år etter behandling
Tid til neste behandling
Tidsramme: 1 år etter behandling
Tid til neste behandling er definert som varigheten fra start av studiebehandling til neste behandling eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Annen identifikator: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere