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通过调节性 T 细胞的选择性耗竭对血液恶性肿瘤进行同种异体免疫治疗 (DLI-Boost)

2023年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

通过调节性 T 细胞的选择性耗竭对血液恶性肿瘤进行同种异体免疫治疗：一项验证性、随机、双盲试验

研究人员之前已经表明，Treg-depleted-DLI 没有毒性，并且有可能在治疗血液恶性肿瘤的复发患者中引发同种异体反应性 (GVHD/GVT)，这些患者在移植后或一次或多次 DLI 后从未表现出任何 GVHD 迹象。

研究人员，我们计划证明与目前基于标准 DLI 的同种异体 HSCT 后血液恶性肿瘤复发的参考治疗相比，Treg 耗尽的 DLI 的益处

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验旨在证明 Treg 耗尽的 DLI 与目前基于标准 DLI 的同种异体 HSCT 后血液恶性肿瘤复发的参考治疗相比的益处。

从未表现出任何 GVHD 迹象且一次（或多次）未经处理的 DLI 无效的患者。 这些患者将接受后续的 DLI，在随机化后将未经处理（控制组）或 Treg 耗尽（实验组）。 在这两种情况下，第二次 DLI 之前将立即进行基于环磷酰胺和氟达拉滨结合的淋巴细胞清除治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性或继发性急性白血病、MDS、淋巴细胞增殖综合征（CLL、骨髓瘤、淋巴瘤）或骨髓增殖综合征的儿童和成人，无论年龄或体重如何。
  • 来自家庭供体基因相同 HLA 或志愿供体 HLA 10/10 或 9/10 的先前同种异体 HSCT（清髓性或非清髓性调节）。
  • 分子、细胞遗传学、细胞学复发，与移植后日期无关。
  • 以前的标准 DLI 应该带来至少 5.106 CD3 + / kg（供体 HLA-geno idendique）或 2.106 CD3 + / kg（自愿供体）的总剂量。
  • 对应于先前标准 DLI 的失败标准的患者，在 DLI 后疾病进展的情况下延迟至少 30 天后，在测试模型“DLI-Treg-1”中为每种类型的血液恶性肿瘤定义，并且至少在疾病稳定的情况下为 60 天（由于 DLI 后反应可能延迟）。
  • 患者同意研究（未成年人需征得父母双方同意）
  • 受社会保障体系保障的患者。
  • 入组前 7 天内妊娠试验（β-HCG 激素）阴性

排除标准：

  • 自第一次 DLI 以来存在 > II 级的急性 GVHD 或广泛的慢性 GVHD
  • 因 GVHD 或其他原因接受免疫抑制治疗的患者
  • 肝功能受损（转氨酶 > 5 N 或胆红素 > 50 µM，吉尔伯特病除外）或肾功能受损（肌酐清除率
  • OMS 性能状态 > 2
  • 非控制性严重感染
  • 受监护、监管或法律保护的患者

捐助者纳入标准

  • 作为最初的 HSC 供体（HLA 基因相同家族或非家族 HLA 10/10 或 9/10）
  • 体重≥20 kg 授权淋巴单采术
  • 没有献血的禁忌症
  • 没有严重的心力衰竭、不稳定的心脏病、未控制的高血压、1 型糖尿病
  • 单采术前 30 天内 HIV1-2、HBV、HCV、HTLV 1 和 VDRL/TPHA 血清学阴性。 HIV、HBV 和 HCV 需要进行阴性病毒基因组学诊断
  • 被告知该研究，并给出了口头非反对意见

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Treg 耗尽 DLI
患者将接受结合环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴细胞清除治疗，然后进行 Treg 清除（供体淋巴细胞输注 (DLI)
程序：T-reg 耗尽 DLI
实验组的患者受益于调节性 T 淋巴细胞耗尽的 DLI
有源比较器：未经处理的 DLI
患者将接受结合环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴细胞清除治疗，然后进行标准 DLI（未经处理）
程序：标准DLI
该组中的患者受益于标准 DLI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
GVHD 临床表现的累积发生率，表现为 ≥ 2 级急性 GVHD 和/或广泛慢性。该参数将考虑与 GVHD 无关的竞争性死亡风险
大体时间：注射后3个月
注射后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
累计复发率，考虑到与复发无关的死亡竞争风险
大体时间：注射后1年
注射后1年
无复发生存
大体时间：注射后1年
注射后1年
总生存期
大体时间：注射后1年
注射后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Florence BEKCERICH, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月22日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P140303
  • 2016-A00645-46 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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