Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen immunterapi for hæmatologiske maligniteter ved selektiv udtømning af regulatoriske T-celler (DLI-Boost)

12. december 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogen immunterapi for hæmatologiske maligniteter ved selektiv udtømning af regulatoriske T-celler: et bekræftende, randomiseret, dobbeltblindet forsøg

Efterforskerne har tidligere vist fraværet af toksicitet af Treg-depleted-DLI og muligheden for at udløse alloreaktivitet (GVHD/GVT) hos recidiverende patienter, der beskæftiger sig med hæmatologiske maligniteter, som aldrig havde vist tegn på GVHD efter transplantation eller efter en eller flere DLI.

Efterforskerne planlægger vi at demonstrere fordelen ved Treg-depleteret DLI sammenlignet med referencebehandlingen af ​​tilbagefald i hæmatologiske maligniteter efter allogen HSCT, som i øjeblikket er baseret på standard DLI

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til at demonstrere fordelen ved Treg-depleteret DLI sammenlignet med referencebehandlingen af ​​tilbagefald i hæmatologiske maligniteter efter allogen HSCT, som i øjeblikket er baseret på standard DLI.

Patienter, der aldrig har vist nogen tegn på GVHD, og ​​for hvilke en (eller flere) umanipuleret DLI har været ineffektive. Disse patienter vil modtage en efterfølgende DLI, som enten vil være umanipuleret (kontrolarm) eller Treg-depleteret (eksperimentel arm) efter en randomisering. I begge tilfælde vil den anden DLI blive umiddelbart forud for en lymfodepleterende behandling baseret på cyclophosphamid og fludarabin association.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og voksne uanset alder eller vægt allograft for primær eller sekundær akut leukæmi, MDS, lymfo-proliferativt syndrom (CLL, myelom, lymfom) eller myelo-proliferativt syndrom.
  • Forudgående allogen HSCT (myeloablativ eller ikke-myeloablativ konditionering) fra en familiedonor som er genoidentisk HLA eller en frivillig donor HLA 10/10 eller 9/10.
  • Molekylært, cytogenetisk, cytologisk tilbagefald uanset datoen efter transplantationen.
  • Tidligere standard DLI skulle have bragt en samlet dosis på mindst 5.106 CD3+/kg (donor HLA-geno identique) eller 2.106 CD3+/kg (frivillig donor).
  • Patient svarende til svigtkriterierne for en tidligere standard DLI, defineret for hver type hæmatologiske maligniteter i testmodellen "DLI-Treg-1" efter en forsinkelse på mindst 30 dage i tilfælde af en progressiv sygdom efter DLI og mindst 60 dage ved stabil sygdom (på grund af mulige forsinkede svar efter DLI).
  • Patienten har givet sit samtykke til undersøgelsen (samtykke fra begge forældre vil blive indsamlet for mindreårige)
  • Patienter forsikret af et socialt sikringssystem.
  • Negativ graviditetstest (β-HCG hormon) inden for 7 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut GVHD grad> II eller omfattende kronisk GVHD siden den første DLI
  • Patient, der modtager immunsuppressiv behandling til behandling af GVHD eller anden årsag
  • Nedsat leverfunktion (transaminaser > 5 N eller bilirubin > 50 µM undtagen Gilberts sygdom) eller nyrefunktion (kreatininclearance
  • OMS-ydelsesstatus > 2
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Patient under vejledning, kuratorskab eller juridisk beskyttelse

Inklusionskriterier for donorer

  • At være den første HSC-donor (HLA-genidentisk familie eller ikke-familie-HLA 10/10 eller 9/10)
  • Vægt ≥20 kg godkender lymfaferesen
  • Har ingen kontraindikationer for at donere blod
  • Fravær af alvorlig hjertesvigt, ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, type 1-diabetes
  • Negativ serologi for HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 og VDRL/TPHA i de 30 dage før aferese. Negativ viral genomisk diagnose er påkrævet for HIV, HBV og HCV
  • At blive informeret om undersøgelsen, og har givet en mundtlig ikke opposition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treg udtømt DLI
Patienterne vil modtage en lymfodepleterende behandling, der kombinerer cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af Treg-depleteret (donorlymfocyttinfusion (DLI)
Procedure: T-reg udtømt DLI
Patienterne i den eksperimentelle arm drager fordel af en DLI, der er udtømt for regulatoriske T-lymfocytter
Aktiv komparator: Umanipuleret DLI
Patienterne vil modtage en lymfodepleterende behandling, der kombinerer cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af en standard DLI (umanipuleret)
Procedure: Standard DLI
Patienterne i denne arm nyder godt af en standard DLI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kliniske manifestationer af GVHD, i form af akut GVHD med grad ≥ 2 og/eller omfattende kronisk. Denne parameter vil tage højde for den konkurrencemæssige risiko for død, der ikke er relateret til GVHD
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald, under hensyntagen til den konkurrencemæssige risiko for død, der ikke er relateret til tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter injektion
1 år efter injektion
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter injektion
1 år efter injektion
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter injektion
1 år efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-reg udtømt DLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner