Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen immunterapi för hematologiska maligniteter genom selektiv utarmning av regulatoriska T-celler (DLI-Boost)

12 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogen immunterapi för hematologiska maligniteter genom selektiv utarmning av regulatoriska T-celler: en bekräftande, randomiserad, dubbelblind studie

Utredarna har tidigare visat frånvaron av toxicitet av Treg-depleted-DLI och möjligheten att utlösa alloreaktivitet (GVHD/GVT) hos återfallande patienter som hanterar hematologiska maligniteter som aldrig hade visat några tecken på GVHD efter transplantation eller efter en eller flera DLI.

Utredarna, vi planerar att visa fördelen med Treg-utarmad DLI jämfört med referensbehandlingen av återfall vid hematologiska maligniteter efter allogen HSCT som för närvarande är baserad på standard DLI

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är utformad för att visa fördelen med Treg-utarmad DLI jämfört med referensbehandlingen av återfall vid hematologiska maligniteter efter allogen HSCT som för närvarande är baserad på standard DLI.

Patienter som aldrig har visat några tecken på GVHD och för vilka en (eller flera) omanipulerad DLI har varit ineffektiva. Dessa patienter kommer att få en efterföljande DLI, som antingen kommer att vara omanipulerad (kontrollarm) eller Treg utarmad (experimentell arm) efter en randomisering. I båda fallen kommer den andra DLI omedelbart föregås av en lymfodpletande behandling baserad på cyklofosfamid- och fludarabinassociation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och vuxna oavsett ålder eller vikt allograft för primär eller sekundär akut leukemi, MDS, lymfo-proliferativt syndrom (KLL, myelom, lymfom) eller myelo-proliferativt syndrom.
  • Tidigare allogen HSCT (myeloablativ eller icke-myeloablativ konditionering) från en familjedonator som är genoidentisk HLA eller en frivillig donator HLA 10/10 eller 9/10.
  • Molekylärt, cytogenetiskt, cytologiskt återfall oavsett datum efter transplantationen.
  • Tidigare standard DLI bör ha medfört en total dos på minst 5,106 CD3+/kg (donator HLA-geno identique) eller 2,106 CD3+/kg (frivillig donator).
  • Patient som motsvarar felkriterierna för en tidigare standard DLI, definierad för varje typ av hematologiska maligniteter i testmodellen "DLI-Treg-1" efter en fördröjning på minst 30 dagar vid en progressiv sjukdom efter DLI och minst 60 dagar vid stabil sjukdom (på grund av eventuella fördröjda svar efter DLI).
  • Patienten samtyckte till studien (samtycke från båda föräldrarna kommer att samlas in för minderåriga)
  • Patienter försäkrade av ett socialförsäkringssystem.
  • Negativt graviditetstest (β-HCG-hormon) inom 7 dagar före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av akut GVHD grad> II eller omfattande kronisk GVHD sedan den första DLI
  • Patient som får immunsuppressiv behandling för behandling av GVHD eller annan orsak
  • Nedsatt leverfunktion (transaminaser > 5 N eller bilirubin > 50 µM förutom Gilberts sjukdom) eller njurfunktion (kreatininclearance
  • OMS prestandastatus > 2
  • Okontrollerad allvarlig infektion
  • Patient under handledning, kuratorskap eller rättsligt skydd

Inklusionskriterier för givare

  • Att vara den första HSC-donatorn (HLA-genoidentisk familj eller icke-familj-HLA 10/10 eller 9/10)
  • Vikt ≥20 kg tillåter lymfaferes
  • Har inga kontraindikationer för att donera blod
  • Frånvaro av allvarlig hjärtsvikt, instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, typ 1-diabetes
  • Negativ serologi för HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 och VDRL/TPHA under de 30 dagarna före aferes. Negativ viral genomikdiagnos krävs för HIV, HBV och HCV
  • Att bli informerad om studien och har lämnat en muntlig icke-opposition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treg utarmat DLI
Patienterna kommer att få en lymfodpletande behandling som kombinerar cyklofosfamid och fludarabin följt av Treg depleted (donatorlymfocytinfusion (DLI)
Procedur: T-reg utarmat DLI
Patienterna i den experimentella armen drar nytta av en DLI utarmad från regulatoriska T-lymfocyter
Aktiv komparator: Omanipulerad DLI
Patienterna kommer att få en lymfodpletande behandling som kombinerar cyklofosfamid och fludarabin följt av en standard DLI (omanipulerad)
Procedur: Standard DLI
Patienterna i denna arm drar nytta av en standard DLI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ incidens av kliniska manifestationer av GVHD, i form av akut GVHD med grad ≥ 2 och/eller omfattande kronisk. Denna parameter kommer att ta hänsyn till konkurrensrisken för dödsfall som inte är relaterad till GVHD
Tidsram: 3 månader efter injektionen
3 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ incidens av återfall, med hänsyn tagen till konkurrensrisken för död som inte är relaterad till återfall
Tidsram: 1 år efter injektion
1 år efter injektion
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter injektion
1 år efter injektion
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter injektion
1 år efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T-reg utarmat DLI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera