Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten allogeeninen immunoterapia säätelevien T-solujen selektiivisellä hävityksellä (DLI-Boost)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten allogeeninen immunoterapia säätelevien T-solujen selektiivisellä hävityksellä: varmistus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus

Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet Treg-depleted-DLI:n toksisuuden puuttumisen ja mahdollisuuden laukaista alloreaktiivisuutta (GVHD/GVT) uusiutuvilla hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, joilla ei ole koskaan esiintynyt GVHD:n merkkejä siirron tai yhden tai useamman DLI:n jälkeen.

Tutkijat, aiomme osoittaa Treg-depletoidun DLI:n edut verrattuna hematologisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen vertailuhoitoon allogeenisen HSCT:n jälkeen, joka tällä hetkellä perustuu standardiin DLI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan Treg-puutteisen DLI:n edut verrattuna allogeenisen HSCT:n jälkeiseen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen vertailuhoitoon, joka tällä hetkellä perustuu standardiin DLI:hen.

Potilaat, joilla ei ole koskaan esiintynyt GVHD:n merkkejä ja joille yksi (tai useampi) manipuloimaton DLI on ollut tehoton. Nämä potilaat saavat seuraavan DLI:n, joka on joko manipuloimaton (kontrolliryhmä) tai Treg-vajaus (kokeellinen haara) satunnaistamisen jälkeen. Molemmissa tapauksissa toista DLI:tä edeltää välittömästi syklofosfamidin ja fludarabiinin yhdistelmään perustuva lymfodepletointihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja aikuiset iästä tai painosta riippumatta allograft primaarisen tai sekundaarisen akuutin leukemian, MDS:n, lymfoproliferatiivisen oireyhtymän (CLL, myelooma, lymfooma) tai myeloproliferatiivisen oireyhtymän hoitoon.
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT (myeloablatiivinen tai ei-myeloablatiivinen ehdollinen hoito) perheenluovuttajalta, jonka geno-identtinen HLA tai vapaaehtoinen luovuttaja HLA 10/10 tai 9/10.
  • Molekyyli, sytogeneettinen, sytologinen relapsi siirteen jälkeisestä päivämäärästä riippumatta.
  • Aiemman standardin DLI:n olisi pitänyt tuoda kokonaisannos vähintään 5,106 CD3 + / kg (luovuttaja HLA-geno identique) tai 2,106 CD3 + / kg (vapaaehtoinen luovuttaja).
  • Potilas, joka vastaa aikaisemman standardin DLI:n epäonnistumiskriteerit, jotka on määritelty jokaiselle hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tyypeille testimallissa "DLI-Treg-1" vähintään 30 päivän viiveen jälkeen DLI:n jälkeen etenevän taudin tapauksessa ja vähintään 60 päivää vakaan taudin tapauksessa (mahdollisten viivästyneiden vasteiden vuoksi DLI:n jälkeen).
  • Potilas suostui tutkimukseen (alaikäisiltä kerätään molempien vanhempien suostumus)
  • Potilaat, jotka on vakuutettu sosiaaliturvajärjestelmässä.
  • Negatiivinen raskaustesti (β-HCG-hormoni) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti GVHD-aste > II tai laaja krooninen GVHD ensimmäisen DLI:n jälkeen
  • Potilas, joka saa immunosuppressiivista hoitoa GVHD:n hoitoon tai muusta syystä
  • Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 5 N tai bilirubiini > 50 µM paitsi Gilbertin tauti) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
  • OMS-suorituskykytila ​​> 2
  • Hallitsematon vakava infektio
  • Potilas tutoroinnin, kuraattorin tai oikeussuojan alaisuudessa

Luovuttajien osallistumiskriteerit

  • Alkuperäinen HSC-luovuttaja (HLA geno-identtinen perhe tai ei-perheen HLA 10/10 tai 9/10)
  • Paino ≥ 20 kg, mikä sallii lymfafereesin
  • Verenluovutukselle ei ole vasta-aiheita
  • Vaikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen, epävakaa sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, tyypin 1 diabetes
  • Negatiivinen serologia HIV1-2:lle, HBV:lle, HCV:lle, HTLV 1:lle ja VDRL/TPHA:lle 30 päivän aikana ennen afereesia. Negatiivinen virusgenomidiagnoosi vaaditaan HIV:lle, HBV:lle ja HCV:lle
  • Tiedoksi tutkimuksesta ja ovat suullisesti vastustaneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treg tyhjentynyt DLI
Potilaat saavat lymfaattia poistavaa hoitoa, jossa yhdistetään syklofosfamidi ja fludarabiini, minkä jälkeen Treg-vajaus (Donor Lymphocytes Infusion (DLI))
Menettely: T-reg tyhjennetty DLI
Kokeellisen haaran potilaat hyötyvät säätelevistä T-lymfosyyteistä tyhjennetystä DLI:stä
Active Comparator: Käsittelemätön DLI
Potilaat saavat lymfaattia poistavaa hoitoa, jossa yhdistetään syklofosfamidi ja fludarabiini, ja sen jälkeen normaali DLI (manipuloimaton)
Menettely: Vakio DLI
Tämän käsivarren potilaat hyötyvät tavallisesta DLI:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GVHD:n kliinisten ilmentymien kumulatiivinen ilmaantuvuus akuutin GVHD:n muodossa, jonka aste on ≥ 2 ja/tai laajasti krooninen. Tämä parametri ottaa huomioon kilpailullisen kuolemanriskin, joka ei liity GVHD:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
3 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus, kun otetaan huomioon kilpailullinen kuolemanriski, joka ei liity uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi injektion jälkeen
1 vuosi injektion jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi injektion jälkeen
1 vuosi injektion jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi injektion jälkeen
1 vuosi injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-reg tyhjennetty DLI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa