Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen immunterapi for hematologiske maligniteter ved selektiv uttømming av regulatoriske T-celler (DLI-Boost)

12. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogen immunterapi for hematologiske maligniteter ved selektiv uttømming av regulatoriske T-celler: En bekreftende, randomisert, dobbeltblindet studie

Etterforskerne har tidligere vist fravær av toksisitet av Treg-depleted-DLI og muligheten for å utløse alloreaktivitet (GVHD/GVT) hos residiverende pasienter som har hatt hematologiske maligniteter som aldri hadde vist noen tegn på GVHD etter transplantasjon eller etter en eller flere DLI.

Etterforskerne planlegger å demonstrere fordelen med Treg-utarmet DLI sammenlignet med referansebehandlingen av tilbakefall ved hematologiske maligniteter etter allogen HSCT som for tiden er basert på standard DLI

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet for å demonstrere fordelen med Treg-utarmet DLI sammenlignet med referansebehandlingen av tilbakefall ved hematologiske maligniteter etter allogen HSCT som for tiden er basert på standard DLI.

Pasienter som aldri har vist noen tegn på GVHD og for hvilke en (eller flere) umanipulert DLI har vært ineffektive. Disse pasientene vil motta en påfølgende DLI, som enten vil være umanipulert (kontrollarm) eller Treg utarmet (eksperimentell arm) etter en randomisering. I begge tilfeller vil den andre DLI umiddelbart innledes med en lymfodepletteringsbehandling basert på cyklofosfamid- og fludarabinassosiasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og voksne uavhengig av alder eller vekt allograft for primær eller sekundær akutt leukemi, MDS, lymfo-proliferativt syndrom (KLL, myelom, lymfom) eller myelo-proliferativt syndrom.
  • Tidligere allogen HSCT (myeloablativ eller ikke-myeloablativ kondisjonering) fra en familiedonor genoidentisk HLA eller en frivillig donor HLA 10/10 eller 9/10.
  • Molekylært, cytogenetisk, cytologisk tilbakefall uavhengig av dato etter transplantasjonen.
  • Tidligere standard DLI skulle ha gitt en total dose på minst 5.106 CD3+/kg (donor HLA-geno identique) eller 2.106 CD3+/kg (frivillig donor).
  • Pasient som tilsvarer sviktkriteriene til en tidligere standard DLI, definert for hver type hematologiske maligniteter i testmodellen "DLI-Treg-1" etter en forsinkelse på minst 30 dager ved en progressiv sykdom etter DLI og minst 60 dager ved stabil sykdom (på grunn av mulige forsinkede svar etter DLI).
  • Pasienten samtykket til studien (samtykke fra begge foreldre vil bli samlet inn for mindreårige)
  • Pasienter forsikret av et trygdesystem.
  • Negativ graviditetstest (β-HCG-hormon) innen 7 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt GVHD grad> II eller omfattende kronisk GVHD siden den første DLI
  • Pasient som får immunsuppressiv behandling for behandling av GVHD eller annen grunn
  • Nedsatt leverfunksjon (transaminaser > 5 N eller bilirubin > 50 µM unntatt Gilberts sykdom) eller nyrefunksjon (kreatininclearance
  • OMS ytelsesstatus > 2
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Pasient under veiledning, kuratorskap eller juridisk beskyttelse

Inkluderingskriterier for givere

  • Å være den første HSC-giveren (HLA-genidentisk familie eller ikke-familie-HLA 10/10 eller 9/10)
  • Vekt ≥20 kg godkjenner lymfaferesen
  • Har ingen kontraindikasjoner for å donere blod
  • Fravær av alvorlig hjertesvikt, ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, type 1 diabetes
  • Negativ serologi for HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 og VDRL/TPHA i de 30 dagene før aferese. Negativ virusgenomisk diagnose er nødvendig for HIV, HBV og HCV
  • Blir informert om studien, og har gitt en muntlig ikke-opposisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treg utarmet DLI
Pasienter vil motta en lymfodepletende behandling som kombinerer cyklofosfamid og fludarabin etterfulgt av Treg depleted (donor lymfocyttinfusjon (DLI)
Fremgangsmåte: T-reg utarmet DLI
Pasientene i den eksperimentelle armen drar nytte av en DLI utarmet fra regulatoriske T-lymfocytter
Aktiv komparator: Umanipulert DLI
Pasienter vil motta en lymfodepletende behandling som kombinerer cyklofosfamid og fludarabin etterfulgt av en standard DLI (umanipulert)
Fremgangsmåte: Standard DLI
Pasientene i denne armen drar nytte av en standard DLI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kliniske manifestasjoner av GVHD, i form av akutt GVHD med grad ≥ 2 og/eller omfattende kronisk. Denne parameteren vil ta hensyn til konkurranserisikoen for død som ikke er relatert til GVHD
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall, tatt i betraktning konkurranserisikoen for død som ikke er relatert til tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter injeksjon
1 år etter injeksjon
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter injeksjon
1 år etter injeksjon
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter injeksjon
1 år etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-reg utarmet DLI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere