糖尿病患者对血管损伤的比较反应：BVS 与 Xience DES 的 OCT 研究
研究概览
详细说明
通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行冠状动脉血运重建是阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 患者的主要策略。 传统上，PCI 是通过植入一个或多个永久性金属支架来执行的，这些支架充当动脉回缩的支架，并且在药物洗脱支架 (DES) 的情况下，为抗增殖剂的递送提供平台。 冠状动脉支架技术的最新创新是生物可吸收血管支架 (BVS) 的出现——一种聚左旋丙交酯 (PLLA) 支架，上面覆盖有聚 D,L-丙交酯涂层，可洗脱依维莫司。 生物再吸收是通过将 PLLA 的长链去酯化为小颗粒，然后被巨噬细胞吞噬而发生的。 两年内，BVS 完全吸收，血管的血管舒缩反应性恢复。
糖尿病 (DM) 患者代表了一个具有临床挑战性的人群——复杂 CAD 的发病率增加，PCI 后支架内血栓形成 (ST) 和支架内再狭窄 (ISR) 的发生率更高。 ST 最常发生在支架植入后的前 30 天内，可通过有效的抗血小板药物、优化支架展开和装置的快速再内皮化 (RE) 来预防。 值得注意的是，患有 DM 的患者在支架植入后延迟了 RE，这导致 ST 的风险显着增加。 因此，患有 DM 的患者尤其需要能够通过优化对血管损伤的反应来快速建立支架覆盖的装置。
我们的研究旨在回答以下问题：“BVS 和 DES 在 DM 患者的早期愈合方面是否存在重要差异？”我们的研究假设是 BVS 平台将增强血管愈合，从而使 DM 患者的支撑覆盖范围扩大 6 周。
这是一项单中心、干预性、前瞻性队列研究，将于 2017 年 7 月至 2019 年 7 月期间进行。 总共将招募 52 名患者参与这项研究。 稳定的糖尿病患者将在索引程序时使用光学相干断层扫描 (OCT) 在第一个目标病变中随机分配到 BVS 或 DES。 随后，患者将在第二个病变的第 4 周或第 6 周（亚随机化）接受分期 PCI，并对最初植入的设备进行 OCT 评估，以确定未覆盖支柱的百分比。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 病情稳定的糖尿病患者
- 主要心外膜自体冠状动脉有两个或更多狭窄
- PCI 指征（即 血管造影 >70% 或血流储备分数 (FFR) <0.8)
- 适用于 BVS 的冠状动脉解剖结构
排除标准：
- 不愿意或不能提供知情同意。
- ST段抬高型心肌梗死
- 血流动力学不稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Xience药物洗脱支架
糖尿病患者将随机接受 Xience 药物洗脱支架或 ABSORB 生物可吸收血管支架治疗阻塞性冠状动脉疾病
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患者将接受药物洗脱支架的插入，并在植入后 4 至 6 周内使用光学相干断层扫描评估支柱覆盖率。
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ACTIVE_COMPARATOR：ABSORB 生物可吸收血管支架
糖尿病患者将随机接受 Xience 药物洗脱支架或 ABSORB 生物可吸收血管支架治疗阻塞性冠状动脉疾病e
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患者将接受生物可吸收血管支架的插入，并在植入后 4 至 6 周内使用光学相干断层扫描评估支架覆盖率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后续光学相干断层扫描时未覆盖的支柱百分比
大体时间：4至6周
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主要结果将是在分期经皮冠状动脉介入手术时使用光学相干断层扫描标准化协议在 5mm 段分析未覆盖支柱的百分比
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4至6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期管腔丢失
大体时间：4至6周
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以 5mm 为增量评估标准化管腔面积
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4至6周
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新内膜区：动脉区
大体时间：4至6周
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标准化新生内膜区域的评估：动脉区域以 5mm 为增量
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4至6周
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支柱贴壁不良
大体时间：4至6周
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评估支柱贴壁不良占总支柱的百分比
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4至6周
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支架内再狭窄
大体时间：4至6周
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二元支架内再狭窄定义为大于 50% 的支架内腔损失
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4至6周
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靶病变血运重建
大体时间：4至6周
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研究设备 5 毫米范围内的任何干预
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4至6周
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主要不良心脏事件
大体时间：4至6周
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死亡、心肌梗塞或中风的复合
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4至6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 到 6 周之间的亚组分析
大体时间：4至6周
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将进行四到六周的亚组分析，以研究早期血管愈合过程中内膜反应的分级
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4至6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Xience药物洗脱支架的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知
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Seoul National University Bundang Hospital完全的