Jämförande svar på vaskulär skada hos patienter med diabetes mellitus: en OCT-studie av BVS versus Xience DES

Koronar revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI) är den dominerande strategin hos patienter med obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD). Traditionellt utförs PCI med implantation av en eller flera permanenta metallstentar som fungerar som en ställning för arteriell rekyl och, i fallet med läkemedelseluerande stentar (DES), utgör en plattform för leverans av antiproliferativa medel. En ny innovation inom kranskärlsstentteknologi är tillkomsten av en bioresorberbar vaskulär ställning (BVS) - en poly L-laktid (PLLA) ställning täckt med en poly D,L-laktidbeläggning som eluerar everolimus. Bioresorption sker genom avesterifiering av de långa kedjorna av PLLA till små partiklar som sedan fagocyteras av makrofager. Inom två år resorberas BVS fullständigt och blodkärlets vasomotoriska reaktivitet är återställd.

Patienter med diabetes mellitus (DM) representerar en kliniskt utmanande population - med en ökad förekomst av komplex CAD såväl som högre frekvenser av stenttrombos (ST) och in-stent restenos (ISR) efter PCI. ST förekommer oftast under de första trettio dagarna efter stentimplantation och förhindras av effektiva trombocytdämpande mediciner, optimering av stentens utplacering och genom snabb återendotelisering (RE) av enheten. Noterbart är att patienter med DM har försenat RE efter stentimplantation, vilket resulterar i en markant ökning av risken för ST. Således är särskilt patienter med DM i behov av anordningar som resulterar i snabb etablering av stentäckning genom att optimera svaret på vaskulär skada.

Vår studie syftar till att svara på frågan: "Finns det viktiga skillnader i tidig läkning mellan BVS och DES hos patienter med DM?" Vår studiehypotes är att en BVS-plattform kommer att förbättra vaskulär läkning vilket resulterar i större fjäderbenstäckning med 6 veckor hos patienter med DM.

Detta är en interventionell, prospektiv kohortstudie med ett centrum som kommer att genomföras mellan juli 2017 och juli 2019. Totalt kommer 52 patienter att rekryteras för deltagande i denna studie. Stabila patienter med diabetes kommer att genomgå randomisering till antingen BVS eller DES i den första målskadan med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) vid tidpunkten för indexproceduren. Därefter kommer patienter att genomgå stegvis PCI vid fyra eller sex veckor (subrandomisering) av den andra lesionen med OCT-utvärdering av den initialt implanterade enheten för att bestämma procentandelen av avtäckta strävor.