Komparativ respons på vaskulær skade hos pasienter med diabetes mellitus: En OCT-studie av BVS versus Xience DES

Koronar revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) er den dominerende strategien hos pasienter med obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). Tradisjonelt utføres PCI med implantasjon av en eller flere permanente metalliske stenter som fungerer som et stillas for arteriell rekyl og, i tilfelle av medikamenteluerende stenter (DES), gir en plattform for levering av anti-proliferative midler. En nylig innovasjon innen koronar stentteknologi er fremkomsten av et bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) - et poly L-laktid (PLLA) stillas dekket med et poly D,L-laktidbelegg som eluerer everolimus. Bioresorpsjon skjer ved de-esterifisering av de lange kjedene av PLLA til små partikler som deretter fagocyteres av makrofager. I løpet av to år er BVS fullstendig resorbert og vasomotorisk reaktivitet av blodåren er gjenopprettet.

Pasienter med diabetes mellitus (DM) representerer en klinisk utfordrende populasjon - med økt forekomst av kompleks CAD samt høyere forekomst av stenttrombose (ST) og in-stent restenose (ISR) etter PCI. ST forekommer hyppigst i løpet av de første tretti dagene etter stentimplantasjon og forhindres av effektive blodplatehemmende medisiner, optimalisering av stentens utplassering og ved rask reendotelialisering (RE) av enheten. Spesielt har pasienter med DM forsinket RE etter stentimplantasjon som resulterer i en markant økning i risiko for ST. Spesielt pasienter med DM har derfor behov for utstyr som resulterer i rask etablering av stentdekning ved å optimere responsen på vaskulær skade.

Vår studie tar sikte på å svare på spørsmålet: "Er det viktige forskjeller i tidlig helbredelse mellom BVS og DES hos pasienter med DM?" Vår studiehypotese er at en BVS-plattform vil forbedre vaskulær tilheling, noe som resulterer i større spankulærdekning med 6 uker hos pasienter med DM.

Dette er en enkeltsenter, intervensjonell, prospektiv kohortstudie som vil bli utført mellom juli 2017 og juli 2019. Totalt 52 pasienter vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien. Stabile pasienter med diabetes vil gjennomgå randomisering til enten BVS eller DES i den første mållesjonen ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) på tidspunktet for indeksprosedyren. Deretter vil pasienter gjennomgå trinnvis PCI etter fire eller seks uker (subrandomisering) av den andre lesjonen med OCT-evaluering av den opprinnelig implanterte enheten for å bestemme prosentandelen av avdekkede struts.