Risposta comparativa al danno vascolare nei pazienti con diabete mellito: uno studio OCT su BVS rispetto a Xience DES

La rivascolarizzazione coronarica mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) è la strategia dominante nei pazienti con malattia coronarica ostruttiva (CAD). Tradizionalmente, il PCI viene eseguito con l'impianto di uno o più stent metallici permanenti che fungono da impalcatura per il rinculo arterioso e, nel caso di stent a rilascio di farmaco (DES), forniscono una piattaforma per la somministrazione di agenti antiproliferativi. Una recente innovazione nella tecnologia degli stent coronarici è l'avvento di un'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS), un'impalcatura in poli L-lattide (PLLA) ricoperta da un rivestimento in poli D, L-lattide che eluisce l'everolimus. Il bioriassorbimento avviene per deesterificazione delle lunghe catene di PLLA in piccole particelle che vengono poi fagocitate dai macrofagi. Entro due anni, il BVS è completamente riassorbito e viene ripristinata la reattività vasomotoria del vaso sanguigno.

I pazienti con diabete mellito (DM) rappresentano una popolazione clinicamente impegnativa, con una maggiore incidenza di CAD complesse e tassi più elevati di trombosi dello stent (ST) e restenosi intrastent (ISR) dopo PCI. La ST si verifica più frequentemente nei primi trenta giorni successivi all'impianto dello stent ed è prevenuta da farmaci antipiastrinici efficaci, dall'ottimizzazione del posizionamento dello stent e dalla rapida reendotelizzazione (RE) del dispositivo. In particolare, i pazienti con DM hanno ritardato RE dopo l'impianto di stent che si traduce in un marcato aumento del rischio di ST. Pertanto, i pazienti con DM in particolare hanno bisogno di dispositivi che si traducano in un rapido insediamento di copertura dello stent ottimizzando la risposta al danno vascolare.

Il nostro studio mira a rispondere alla domanda: "Ci sono differenze importanti nella guarigione precoce tra BVS e DES nei pazienti con DM?" La nostra ipotesi di studio è che una piattaforma BVS migliorerà la guarigione vascolare con conseguente maggiore copertura del puntone entro 6 settimane nei pazienti con DM.

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, interventistico, a centro singolo che sarà condotto tra luglio 2017 e luglio 2019. Un totale di 52 pazienti sarà reclutato per la partecipazione a questo studio. I pazienti stabili con diabete saranno sottoposti a randomizzazione a BVS o DES nella prima lesione target utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) al momento della procedura di indice. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a PCI in scena a quattro o sei settimane (sub-randomizzazione) della seconda lesione con valutazione OCT del dispositivo inizialmente impiantato per determinare la percentuale di puntoni scoperti.