당뇨병 환자의 혈관 손상에 대한 비교 반응: BVS 대 Xience DES의 OCT 연구
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥중재술(PCI)에 의한 관상혈관재생술은 폐쇄성 관상동맥질환(CAD) 환자에서 우세한 전략입니다. 전통적으로 PCI는 동맥 반동에 대한 스캐폴드 역할을 하는 하나 이상의 영구 금속 스텐트를 이식하여 수행되며 약물 용출 스텐트(DES)의 경우 항증식제 전달을 위한 플랫폼을 제공합니다. 관상 스텐트 기술의 최근 혁신은 에버로리무스를 용출하는 폴리 D,L-락티드 코팅으로 덮인 폴리 L-락티드(PLLA) 스캐폴드인 생체 흡수성 혈관 스캐폴드(BVS)의 출현입니다. 생체흡수는 PLLA의 긴 사슬을 작은 입자로 탈에스테르화한 다음 대식세포에 의해 식세포 작용을 받아 발생합니다. 2년 이내에 BVS는 완전히 재흡수되고 혈관의 혈관운동 반응성이 회복됩니다.
당뇨병(DM) 환자는 임상적으로 어려운 집단을 나타냅니다. 복잡한 CAD의 발생률이 증가하고 PCI 후 스텐트 혈전증(ST) 및 스텐트 내 재협착(ISR) 비율이 높아집니다. ST는 스텐트 이식 후 처음 30일 동안 가장 자주 발생하며 효과적인 항혈소판 약물, 스텐트 배치 최적화 및 장치의 빠른 재내피화(RE)에 의해 예방됩니다. 특히 DM 환자는 스텐트 이식 후 RE가 지연되어 ST 위험이 현저하게 증가합니다. 따라서 특히 DM 환자는 혈관 손상에 대한 반응을 최적화하여 스텐트 적용 범위를 빠르게 설정할 수 있는 장치가 필요합니다.
우리의 연구는 "DM 환자에서 BVS와 DES 사이의 조기 치유에 중요한 차이가 있습니까?"라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 우리의 연구 가설은 BVS 플랫폼이 혈관 치유를 향상시켜 DM 환자에서 6주까지 더 큰 스트럿 적용 범위를 제공한다는 것입니다.
이것은 2017년 7월부터 2019년 7월 사이에 실시될 단일 센터, 중재적, 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구에 참여하기 위해 총 52명의 환자를 모집할 것입니다. 안정적인 당뇨병 환자는 색인 절차 시 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 첫 번째 표적 병변에서 BVS 또는 DES로 무작위 배정됩니다. 그 후, 환자는 노출되지 않은 스트럿의 비율을 결정하기 위해 초기에 이식된 장치의 OCT 평가와 함께 두 번째 병변의 4주 또는 6주(하위 무작위화)에 단계별 PCI를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 당뇨병 환자
- 주요 심외막 천연 관상 동맥의 2개 이상의 협착
- PCI에 대한 표시(즉, 혈관 조영술 또는 부분 유량 보유량(FFR)에서 >70% <0.8)
- BVS에 적합한 관상 동맥 해부학
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 능력이 없음.
- ST 상승 심근 경색
- 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Xience 약물 용출 스텐트
당뇨병 환자는 폐쇄성 관상 동맥 질환 치료를 위해 Xience 약물 용출 스텐트 또는 ABSORB 생체 흡수성 혈관 발판을 받도록 무작위 배정됩니다.
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환자는 이식 후 4~6주에 광간섭 단층 촬영을 사용하여 지주 범위를 평가하여 약물 용출 스텐트를 삽입하게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: ABSORB 생체 흡수성 혈관 발판
당뇨병 환자는 폐쇄성 관상동맥질환 치료를 위해 Xience 약물 용출 스텐트 또는 ABSORB 생체 흡수성 혈관 스캐폴드를 받도록 무작위 배정됩니다e
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환자는 이식 후 4~6주에 광간섭 단층 촬영을 사용하여 지주 커버리지 평가와 함께 생체 흡수성 혈관 스캐폴드를 삽입하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 광간섭 단층촬영 시 발견되지 않은 스트럿의 백분율
기간: 4~6주
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1차 결과는 단계적 경피적 관상동맥 중재술 시 광간섭 단층촬영을 위한 표준화된 프로토콜을 사용하여 5mm 세그먼트에서 분석된 노출되지 않은 스트럿의 백분율이 될 것입니다.
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4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 루멘 손실
기간: 4~6주
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5mm 단위로 표준화된 내강 면적 평가
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4~6주
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신생 내막 영역:동맥 영역
기간: 4~6주
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표준화된 신생내막 영역 평가: 5mm 단위의 동맥 영역
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4~6주
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스트럿 위치 불량
기간: 4~6주
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총 버팀목의 비율로 버팀대 병치의 평가
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4~6주
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스텐트 내 재협착
기간: 4~6주
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스텐트 내 내강 손실이 50%를 초과하는 것으로 정의되는 이원성 스텐트 내 재협착
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4~6주
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표적 병변 재관류술
기간: 4~6주
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연구 장치의 5mm 이내 모든 개입
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4~6주
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주요 심장 부작용
기간: 4~6주
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사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 복합
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4~6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주에서 6주 사이의 하위 그룹 분석
기간: 4~6주
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초기 혈관 치유 동안 내막 반응의 단계적 연구를 위해 4주에서 6주 사이의 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
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4~6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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