Vergleichende Reaktion auf Gefäßverletzungen bei Patienten mit Diabetes mellitus: Eine OCT-Studie von BVS versus Xience DES

Die koronare Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) ist die vorherrschende Strategie bei Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK). Herkömmlicherweise wird PCI mit der Implantation eines oder mehrerer permanenter metallischer Stents durchgeführt, die als Gerüst für den arteriellen Rückstoß dienen und im Fall von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) eine Plattform für die Abgabe von antiproliferativen Wirkstoffen bieten. Eine neuere Innovation in der Koronarstent-Technologie ist das Aufkommen eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (BVS) – ein Poly-L-Lactid (PLLA)-Gerüst, das mit einer Poly-D,L-Lactid-Beschichtung bedeckt ist, die Everolimus eluiert. Die Bioresorption erfolgt durch Entesterung der langen PLLA-Ketten in kleine Partikel, die dann von Makrophagen phagozytiert werden. Innerhalb von zwei Jahren wird das BVS vollständig resorbiert und die vasomotorische Reaktivität des Blutgefäßes wiederhergestellt.

Patienten mit Diabetes mellitus (DM) stellen eine klinisch herausfordernde Population dar – mit einer erhöhten Inzidenz komplexer KHK sowie höheren Raten von Stentthrombose (ST) und In-Stent-Restenose (ISR) nach PCI. ST tritt am häufigsten in den ersten 30 Tagen nach der Stent-Implantation auf und wird durch wirksame Thrombozytenaggregationshemmer, Optimierung der Stent-Platzierung und durch schnelle Reendothelisierung (RE) des Geräts verhindert. Bemerkenswerterweise haben Patienten mit DM die RE nach der Stentimplantation verzögert, was zu einem deutlichen Anstieg des ST-Risikos führt. Daher benötigen insbesondere Patienten mit DM Vorrichtungen, die zu einer schnellen Etablierung einer Stentabdeckung führen, indem sie die Reaktion auf Gefäßverletzungen optimieren.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: "Gibt es wichtige Unterschiede in der frühen Heilung zwischen BVS und DES bei Patienten mit DM?" Unsere Studienhypothese ist, dass eine BVS-Plattform die Gefäßheilung verbessert, was bei Patienten mit DM zu einer größeren Strut-Abdeckung um 6 Wochen führt.

Dies ist eine interzentrische, interventionelle, prospektive Kohortenstudie, die zwischen Juli 2017 und Juli 2019 durchgeführt wird. Insgesamt werden 52 Patienten für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Stabile Patienten mit Diabetes werden in der ersten Zielläsion mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens entweder BVS oder DES randomisiert. Anschließend werden die Patienten nach vier oder sechs Wochen (Sub-Randomisierung) der zweiten Läsion einer abgestuften PCI unterzogen, wobei eine OCT-Bewertung des ursprünglich implantierten Geräts durchgeführt wird, um den Prozentsatz der unbedeckten Streben zu bestimmen.