Porównawcza odpowiedź na uraz naczyniowy u pacjentów z cukrzycą: badanie OCT dotyczące BVS w porównaniu z Xience DES

Rewaskularyzacja wieńcowa poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) jest dominującą strategią u pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową (CAD). Tradycyjnie PCI wykonuje się z wszczepieniem jednego lub więcej stałych metalowych stentów, które działają jak rusztowanie dla odrzutu tętniczego, aw przypadku stentów uwalniających lek (DES) zapewniają platformę do dostarczania środków antyproliferacyjnych. Niedawną innowacją w technologii stentów wieńcowych jest pojawienie się bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) - rusztowania z poli L-laktydu (PLLA) pokrytego powłoką z poli D, L-laktydu, która uwalnia ewerolimus. Bioresorpcja zachodzi przez deestryfikację długich łańcuchów PLLA do małych cząstek, które są następnie fagocytowane przez makrofagi. W ciągu dwóch lat BVS ulega całkowitej resorpcji i przywracana jest reaktywność naczynioruchowa naczynia krwionośnego.

Pacjenci z cukrzycą (DM) stanowią populację trudną klinicznie - mają zwiększoną częstość występowania złożonej CAD, jak również wyższe wskaźniki zakrzepicy w stencie (ST) i restenozy w stencie (ISR) po PCI. ST występuje najczęściej w ciągu pierwszych trzydziestu dni po implantacji stentu i można mu zapobiegać stosując skuteczne leki przeciwpłytkowe, optymalizację rozmieszczenia stentu oraz szybką reendotelializację (RE) urządzenia. Warto zauważyć, że pacjenci z cukrzycą mają opóźnioną RE po implantacji stentu, co skutkuje wyraźnym wzrostem ryzyka ST. W związku z tym pacjenci z DM w szczególności potrzebują urządzeń, które powodują szybkie ustalenie pokrycia stentu poprzez optymalizację odpowiedzi na uszkodzenie naczyń.

Nasze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie: „Czy istnieją istotne różnice we wczesnym gojeniu między BVS i DES u pacjentów z DM?” Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​platforma BVS poprawi gojenie naczyń, co skutkuje większym pokryciem rozpórek o 6 tygodni u pacjentów z cukrzycą.

Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne, prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w okresie od lipca 2017 r. do lipca 2019 r. Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 52 pacjentów. Stabilni pacjenci z cukrzycą zostaną losowo przydzieleni do grupy BVS lub DES w pierwszej docelowej zmianie za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w czasie procedury wskaźnikowej. Następnie pacjenci zostaną poddani etapowej PCI po czterech lub sześciu tygodniach (sub-randomizacja) drugiej zmiany z oceną OCT początkowo wszczepionego urządzenia w celu określenia procentu odsłoniętych rozpórek.